阿司匹林肠溶片
研发主体：石药集团欧意药业有限公司
登记中出现的其他名称：阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）
药品类型：化药 · 品种：阿司匹林肠溶片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段通过一致性评价 CYHB2350155 批准（2023-10-12）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2014-02-11首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130652 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 血小板聚集的抑制 阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产） | 2014-02-11 | — | 2013-12-09 | — |
| CTR20220312 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。 阿司匹林肠溶片 | 2022-02-22 | 2022-03-06 | — | — |
| CTR20221313 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。 阿司匹林肠溶片 | 2022-06-07 | 2022-06-24 | 2022-08-05 | — |
| CTR20222292 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。 阿司匹林肠溶片 | 2022-09-07 | 2022-10-18 | 2022-12-15 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2350155 | 补充申请 | 2023-02-09 | — | 已批准 | 2023-10-12 | |
| CYHB2302557 | 补充申请 | 2023-11-20 | — | 已批准 | 2024-08-29 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1109805 | 2012-03-01 | 阿司匹林肠溶片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| CYHB1204282 | 2012-09-14 | 阿司匹林肠溶片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| CYHB1490005 | 2014-05-27 | 阿司匹林肠溶片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| CYHB1501753 | 2015-04-17 | 阿司匹林肠溶片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-03-01 | 补充申请受理 | CYHB1109805 | 阿司匹林肠溶片 |
| 2012-09-14 | 补充申请受理 | CYHB1204282 | 阿司匹林肠溶片 |
| 2013-09-11 | 伦理批准 | CTR20130652 | BE试验·已完成 |
| 2013-11-29 | 首例入组 | CTR20130652 | BE试验·已完成 |
| 2013-12-09 | 试验完成 | CTR20130652 | BE试验·已完成 |
| 2014-02-11 | 试验登记公示 | CTR20130652 | BE试验·已完成·血小板聚集的抑制 |
| 2014-05-27 | 补充申请受理 | CYHB1490005 | 阿司匹林肠溶片 |
| 2015-04-17 | 补充申请受理 | CYHB1501753 | 阿司匹林肠溶片 |
| 2022-01-10 | 伦理批准 | CTR20220312 | BE试验·主动暂停 |
| 2022-02-22 | 试验登记公示 | CTR20220312 | BE试验·主动暂停·阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险 |
| 2022-03-06 | 首例入组 | CTR20220312 | BE试验·主动暂停 |
| 2022-05-10 | 伦理批准 | CTR20221313 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-07 | 试验登记公示 | CTR20221313 | BE试验·已完成·阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险 |
| 2022-06-24 | 首例入组 | CTR20221313 | BE试验·已完成 |
| 2022-08-05 | 试验完成 | CTR20221313 | BE试验·已完成 |
| 2022-08-31 | 伦理批准 | CTR20222292 | BE试验·已完成 |
| 2022-09-07 | 试验登记公示 | CTR20222292 | BE试验·已完成·阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险 |
| 2022-10-18 | 首例入组 | CTR20222292 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-15 | 试验完成 | CTR20222292 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-09 | 补充申请受理 | CYHB2350155 | 阿司匹林肠溶片 |
| 2023-10-12 | 批准证明送达 | CYHB2350155 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-10-12 | 化学药品目录集收录 | CYHB2350155 | 批准文号 国药准字H20153035；上市销售中 |
| 2023-11-20 | 补充申请受理 | CYHB2302557 | 阿司匹林肠溶片 |
| 2024-08-29 | 批准证明送达 | CYHB2302557 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |