当前阶段上市申请结论未公示 CXHS0800350（2009-06-05 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2014-06-26首个上市申请2009-06-05首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20132364 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。 盐酸二甲双胍缓释片 | 2014-06-26 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0800350 | 新药上市申请 | 2009-06-05 | 5 | — | — |
完整时间线 （4 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-11-26 | 受理 | CXL01E10 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2009-06-05 | 新药上市申请受理 | CXHS0800350 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2013-08-29 | 伦理批准 | CTR20132364 | BE试验·进行中 |
| 2014-06-26 | 试验登记公示 | CTR20132364 | BE试验·进行中·用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制 |