当前阶段补充申请已获批 CYHB2400820 批准（2024-08-19） 背景：2020年前已上市首次试验登记2014-05-08首个上市申请2013-10-21首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 7
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
其他和原因不明的发热 上市申请结论未公示 试验 1（III 期 1） · 始于 2013-10
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20132575 | II–III期 | ✓ 已完成 | 发热 | 2014-05-08 | — | 2013-12-15 |
上市申请与审批（6）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1300210 | 2013-10-21 | 3.3 | — | — | 对应 CTR20132575 AI·链路推理 | |
| CXHS1300209 | 2013-10-21 | 3.3 | — | — | 对应 CTR20132575 AI·链路推理 | |
| CXHS1400028 | 2014-02-07 | 3.3 | — | — | 对应 CTR20132575 最近完成III期 | |
| CXHS1400027 | 2014-02-07 | 3.3 | — | — | 对应 CTR20132575 最近完成III期 | |
| CYHS1600037 | 2016-08-01 | 3 | 优先审评 2016-11-03 | — | 对应 CTR20132575 最近完成III期 | |
| CYHS1600036 | 2016-08-01 | 3 | 优先审评 2016-11-03 | — | 对应 CTR20132575 最近完成III期 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2022-04
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200644 | 2022-04-29 | 3 | 优先审评 2022-06-17 | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （7 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1804990 | 补充申请 | 2018-09-17 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | |||
| CYHB1804991 | 补充申请 | 2018-09-17 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | |||
| CYHB1904893 | 补充申请 | 2019-09-10 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | |||
| CYHB1904894 | 补充申请 | 2019-09-10 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | |||
| CYHB1904895 | 补充申请 | 2019-09-10 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | |||
| CYHB2400820 | 补充申请 | 3 | 2024-06-14 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司、成都市海通药业有限公司 | 已批准 | 2024-08-19 |
| CYHB2400821 | 补充申请 | 3 | 2024-06-14 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 已批准 | 2024-08-19 |
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，30 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-11-20 | 伦理批准 | CTR20132575 | 其它·已完成 |
| 2012-12-24 | 首例入组 | CTR20132575 | 其它·已完成 |
| 2013-10-21 | 新药上市申请受理 | CXHS1300209 / 210 | 布洛芬注射液·化药3.3类（2007版：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂） |
| 2013-12-15 | 试验完成 | CTR20132575 | 其它·已完成 |
| 2014-02-07 | 新药上市申请受理 | CXHS1400027 / 028 | 布洛芬注射液·化药3.3类（2007版：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂） |
| 2014-05-08 | 试验登记公示 | CTR20132575 | 其它·已完成·发热 |
| 2016-08-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS1600036 / 037 | 布洛芬注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2016-11-03 | 优先审评公示 | CYHS1600036 / 037 | 纳入优先审评 |
| 2018-07-31 | 化学药品目录集收录 | CYHS1600036 / 037 | 批准文号 国药准字H20183344 / 345； |
| 2018-09-17 | 补充申请受理 | CYHB1804990 / 991 | 布洛芬注射液 |
| 2019-09-10 | 补充申请受理 | CYHB1904893 / 894 / 895 | 布洛芬注射液 |
| 2021-03-15 | 伦理批准 | CTR20210644 | IV期·已完成 |
| 2021-04-08 | 试验登记公示 | CTR20210644 | IV期·已完成·6个月及以上儿科患者的解热治疗：1）发热的退热治疗。2）治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛 |
| 2021-12-07 | 首例入组 | CTR20210644 | IV期·已完成 |
| 2022-04-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200644 | 布洛芬注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-06-17 | 优先审评公示 | CYHS2200644 | 纳入优先审评 |
| 2023-09-19 | 试验完成 | CTR20210644 | IV期·已完成 |
| 2023-11-14 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200644 | 批准文号 国药准字 H20234488；新批准暂未销售 |
| 2024-06-14 | 补充申请受理 | CYHB2400820 / 821 | 布洛芬注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-08-19 | 批准证明送达 | CYHB2400820 / 821 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |