当前阶段补充申请已获批 CXHB2300155 批准（2023-11-10） 背景：2020年前已上市首个临床申请2006-09-18首次试验登记2014-08-07首个上市申请2013-03-07首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 5 · 临床申请 2 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
髓系白血病 上市申请结论未公示 试验 3（III 期 2） · 始于 2006-09
临床试验申请（2）
- CXHL0600945 · 2006-09-18 · 1.1类 同批受理
- CXHL0600944 · 2006-09-18 · 1.1类 试验挂接
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140513 | II–III期 | ✓ 已完成 | 新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML) | 2014-08-07 | — | 2017-12-28 |
| CTR20170395 | II–III期 | ✓ 已完成 | 新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML) | 2017-05-05 | — | 2017-08-31 |
| CTR20170391 | I期 | ✓ 已完成 | 新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML) | 2017-05-26 | — | 2017-06-14 |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1800017 📄审评报告 | 2018-07-20 | 1 | 优先审评 2018-09-11 | — | 对应 CTR20170395 拟定适应症匹配 | |
| CXHS1800016 📄审评报告 | 2018-07-20 | 1 | 优先审评 2018-09-11 | — | 对应 CTR20170395 拟定适应症匹配 | |
| CXHS1800015 | 2018-07-20 | 1 | 优先审评 2018-09-19 | — | 对应 CTR20170395 拟定适应症匹配 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2013-03
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1200339 | 2013-03-07 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS1200338 | 2013-03-07 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS1200337 | 2013-03-07 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （11 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB0800135 | 补充申请 | 2008-03-04 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000051 | 补充申请 | 2010-03-25 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000268 | 补充申请 | 2010-08-10 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000269 | 补充申请 | 2010-08-10 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000313 | 补充申请 | 2010-08-10 | 甲磺酸氟马替尼 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1300015 | 补充申请 | 2013-03-27 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司、江苏豪森医药研究院有限公司 | |||
| CXHB1300016 | 补充申请 | 2013-03-27 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司、江苏豪森医药研究院有限公司 | |||
| CYHB1400357 | 补充申请 | 2014-02-19 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司、江苏豪森医药研究院有限公司 | |||
| CYHB1400358 | 补充申请 | 2014-02-19 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司、江苏豪森医药研究院有限公司 | |||
| CXHB2300155 | 补充申请 | 1 | 2023-07-29 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2023-11-10 |
| CXHB2300156 | 补充申请 | 1 | 2023-07-29 | 甲磺酸氟马替尼片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2023-11-10 |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS1800016 📄审评报告；CXHS1800017 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。
适应症
本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。
完整时间线 （43 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，43 条并为 34 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-09-18 | 临床申请受理 | CXHL0600944 | 甲磺酸氟马替尼·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2006-09-18 | 临床申请受理 | CXHL0600945 | 甲磺酸氟马替尼片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2008-03-04 | 补充申请受理 | CXHB0800135 | 甲磺酸氟马替尼片 |
| 2010-03-25 | 补充申请受理 | CXHB1000051 | 甲磺酸氟马替尼片 |
| 2010-08-10 | 补充申请受理 | CXHB1000268 / 269 | 甲磺酸氟马替尼片 |
| 2010-08-10 | 补充申请受理 | CXHB1000313 | 甲磺酸氟马替尼 |
| 2013-03-07 | 新药上市申请受理 | CXHS1200337 | 甲磺酸氟马替尼·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2013-03-07 | 新药上市申请受理 | CXHS1200338 / 339 | 甲磺酸氟马替尼片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2013-03-27 | 补充申请受理 | CXHB1300015 / 016 | 甲磺酸氟马替尼片 |
| 2014-02-19 | 补充申请受理 | CYHB1400357 / 358 | 甲磺酸氟马替尼片 |
| 2014-07-04 | 伦理批准 | CTR20140513 | III期·已完成 |
| 2014-08-07 | 试验登记公示 | CTR20140513 | III期·已完成·新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)；对应申报 CXHL0600944（AI 链路推理） |
| 2014-08-26 | 首例入组 | CTR20140513 | III期·已完成 |
| 2016-08-31 | 伦理批准 | CTR20170395 | III期·已完成 |
| 2017-03-06 | 首例入组 | CTR20170395 | III期·已完成 |
| 2017-04-12 | 伦理批准 | CTR20170391 | I期·已完成 |
| 2017-05-05 | 试验登记公示 | CTR20170395 | III期·已完成·新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)；对应申报 CXHL0600944（AI 链路推理） |
| 2017-05-17 | 首例入组 | CTR20170391 | I期·已完成 |
| 2017-05-26 | 试验登记公示 | CTR20170391 | I期·已完成·新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)；对应申报 CXHL0600944（AI 链路推理） |
| 2017-06-14 | 试验完成 | CTR20170391 | I期·已完成 |
| 2017-08-31 | 试验完成 | CTR20170395 | III期·已完成 |
| 2017-12-28 | 试验完成 | CTR20140513 | III期·已完成 |
| 2018-07-20 | 新药上市申请受理 | CXHS1800015 | 甲磺酸氟马替尼·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-07-20 | 新药上市申请受理 | CXHS1800016 / 017 | 甲磺酸氟马替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-07-20 | 上市药品目录 | CXHS1800016 / 017 | 列入上市药品信息 |
| 2018-09-11 | 优先审评公示 | CXHS1800016 / 017 | 纳入优先审评 |
| 2018-09-19 | 优先审评公示 | CXHS1800015 | 纳入优先审评 |
| 2021-08-11 | 伦理批准 | CTR20212881 | IV期·进行中 |
| 2021-10-26 | 伦理批准 | CTR20221015 | IV期·进行中 |
| 2021-11-26 | 试验登记公示 | CTR20212881 | IV期·进行中·慢性髓性白血病慢性期 |
| 2021-11-26 | 首例入组 | CTR20212881 | IV期·进行中 |
| 2022-05-17 | 试验登记公示 | CTR20221015 | IV期·进行中·慢性髓性白血病慢性期 |
| 2023-07-29 | 补充申请受理 | CXHB2300155 / 156 | 甲磺酸氟马替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-10 | 批准证明送达 | CXHB2300155 / 156 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |