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产品研发项目 L-CTR20160596

利伐沙班片

研发主体：江苏嘉逸医药有限公司
药品类型：化药 · 品种：利伐沙班片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2015-03-27首次试验登记2016-10-22首个上市申请2015-07-07首次获批2020-09-08批准文号国药准字H20203470规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 3

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

① 临床试验申请（IND） 2 次

默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。

受理号受理默示许可类型获准适应症挂接试验
CXHL14019612015-03-27—临床申请 · 3.4类
CXHL14019602015-03-28—临床申请 · 3.1类

② 临床试验 2 项（按首次公示排序）

「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。

登记号分期状态适应症 / 药名首次公示首例入组完成依据申报
CTR20160596健康人群BE⏸ 主动暂停用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
利伐沙班片
2016-10-22——CYHS1700707 BE→仿制申请
CTR20170773健康人群BE✓ 已完成用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
利伐沙班片
2017-07-17—2017-10-23CYHS1700707 BE→仿制申请

③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）

受理号类型受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期
CYHS1401778仿制上市申请2015-07-076——
CYHS1700706仿制上市申请2018-10-093——
CYHS1700707仿制上市申请2018-10-094—已批准国药准字H20203470 2020-09-08

④ 批准与上市后

  • 批准文号：国药准字H20203470（2020-09-08）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
日期事件编号说明
2015-03-27临床申请受理CXHL1401961利伐沙班片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症）
2015-03-28临床申请受理CXHL1401960利伐沙班·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径）
2015-07-07仿制上市申请受理CYHS1401778利伐沙班片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂）
2016-08-24伦理批准CTR20160596BE试验·主动暂停
2016-10-22试验登记公示CTR20160596BE试验·主动暂停·用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；对应申报 CYHS1700707（BE→仿制申请）
2017-01-18伦理批准CTR20170773BE试验·已完成
2017-07-14首例入组CTR20170773BE试验·已完成
2017-07-17试验登记公示CTR20170773BE试验·已完成·用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；对应申报 CYHS1700707（BE→仿制申请）
2017-10-23试验完成CTR20170773BE试验·已完成
2018-10-09仿制上市申请受理CYHS1700706利伐沙班·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品）
2018-10-09仿制上市申请受理CYHS1700707利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品）
2020-09-08批准证明送达CYHS1700707批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203470
2020-09-08化学药品目录集收录CYHS1700707批准文号 国药准字H20203470；新批准暂未销售