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产品研发项目 L-CTR20160860

盐酸莫西沙星片

研发主体：南京优科制药有限公司
药品类型：化药 · 品种：盐酸莫西沙星 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-12-07首个上市申请2012-07-25首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

② 临床试验 2 项（按首次公示排序）

「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。

登记号分期状态适应症 / 药名首次公示首例入组完成依据申报
CTR20160860健康人群BE✓ 已完成治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染
盐酸莫西沙星片
2016-12-07—2016-09-27CYHS1790003 BE→仿制申请
CTR20191565健康人群BE✓ 已完成用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片
2019-08-06—2019-08-02—

③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）

受理号类型受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期
CYHS1200594仿制上市申请2012-07-256——
CYHS1790003仿制上市申请2017-01-266——
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
受理号受理药名申请人
CYHB12088832012-12-10盐酸莫西沙星南京优科制药有限公司、南京优科生物医药研究有限公司
CYHB15033882015-12-08盐酸莫西沙星南京优科制药有限公司
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
日期事件编号说明
2012-07-25仿制上市申请受理CYHS1200594盐酸莫西沙星片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂）
2012-12-10补充申请受理CYHB1208883盐酸莫西沙星
2015-12-08补充申请受理CYHB1503388盐酸莫西沙星
2016-04-26伦理批准CTR20160860BE试验·已完成
2016-07-25首例入组CTR20160860BE试验·已完成
2016-09-27试验完成CTR20160860BE试验·已完成
2016-12-07试验登记公示CTR20160860BE试验·已完成·治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染；对应申报 CYHS1790003（BE→仿制申请）
2017-01-26仿制上市申请受理CYHS1790003盐酸莫西沙星片·化药6类
2019-06-27伦理批准CTR20191565其它·已完成
2019-07-08首例入组CTR20191565其它·已完成
2019-08-02试验完成CTR20191565其它·已完成
2019-08-06试验登记公示CTR20191565其它·已完成·用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病
2019-12-18化学药品目录集收录CYHS1790003批准文号 国药准字H20193387；新批准暂未销售