当前阶段上市申请审评中 CYHS2600595 在审·排队待审评（2026-03-02 受理） 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-12-14首个上市申请2014-03-25首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160966 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 盐酸奥洛他定片 | 2016-12-14 | — | 2017-02-20 | CYHS1700662 BE→仿制申请 |
| CTR20250136 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑） 盐酸奥洛他定片 | 2025-01-14 | 2025-01-18 | 2025-02-20 | CYHS2600595 BE→仿制申请 |
| CTR20251865 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑） 盐酸奥洛他定片 | 2025-05-30 | — | — | CYHS2600595 BE→仿制申请 |
| CTR20254543 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑） 盐酸奥洛他定片 | 2025-11-17 | 2025-10-14 | 2025-11-08 | CYHS2600595 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1301617 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS1700662 | 仿制上市申请 | 2018-05-10 | 4 | — | — | |
| CYHS2600595 | 仿制上市申请 持有人：海南万玮制药有限公司（委托生产） | 2026-03-02 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （21 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-03-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301617 | 盐酸奥洛他定片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-07 | 伦理批准 | CTR20160966 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-14 | 试验登记公示 | CTR20160966 | BE试验·已完成·过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）；对应申报 CYHS1700662（BE→仿制申请） |
| 2017-01-13 | 首例入组 | CTR20160966 | BE试验·已完成 |
| 2017-02-20 | 试验完成 | CTR20160966 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700662 | 盐酸奥洛他定片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-05-21 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700662 | 批准文号 国药准字H20193146；新批准暂未销售 |
| 2024-12-14 | 伦理批准 | CTR20250136 | BE试验·已完成 |
| 2025-01-14 | 试验登记公示 | CTR20250136 | BE试验·已完成·过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）；对应申报 CYHS2600595（BE→仿制申请） |
| 2025-01-18 | 首例入组 | CTR20250136 | BE试验·已完成 |
| 2025-02-20 | 试验完成 | CTR20250136 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-12 | 伦理批准 | CTR20251865 | BE试验·进行中 |
| 2025-05-30 | 试验登记公示 | CTR20251865 | BE试验·进行中·过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）；对应申报 CYHS2600595（BE→仿制申请） |
| 2025-08-22 | 伦理批准 | CTR20254543 | BE试验·已完成 |
| 2025-10-14 | 首例入组 | CTR20254543 | BE试验·已完成 |
| 2025-11-08 | 试验完成 | CTR20254543 | BE试验·已完成 |
| 2025-11-17 | 试验登记公示 | CTR20254543 | BE试验·已完成·过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）；对应申报 CYHS2600595（BE→仿制申请） |
| 2026-03-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS2600595 | 盐酸奥洛他定片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-03-02 | 审评任务公示 | CYHS2600595 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2600595 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2600595 | 列入 CDE 在审品种目录 |