当前阶段上市申请未获批 CYHS1800339 不予批准（2021-04-06 送达通知件）首次试验登记2017-02-24首个上市申请2014-01-09首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
哮喘 上市申请未获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2017-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170153 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 支气管哮喘 | 2017-02-24 | — | — |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800340 | 2018-10-15 | 4 | — | 不予批准 | 对应 CTR20170153 推断·III期进行中 | |
| CYHS1800339 | 2018-10-15 | 4 | — | 不予批准 | 对应 CTR20170153 推断·III期进行中 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2014-01
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1301704 | 2014-01-09 | 6 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CYHS1301703 | 2014-01-09 | 6 | — | — | 未找到对应III期 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-01-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301703 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(I)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-01-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301704 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(II)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-01-19 | 伦理批准 | CTR20170153 | 其它·进行中 |
| 2017-02-24 | 试验登记公示 | CTR20170153 | 其它·进行中·支气管哮喘 |
| 2018-10-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800339 / 340 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-04-06 | 不予批准通知件 | CYHS1800339 / 340 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |