当前阶段补充申请已获批 CYHB2200176 批准（2022-09-20） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-04-27首个上市申请2005-05-12首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170419 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压、冠心病 苯磺酸氨氯地平片 | 2017-04-27 | — | 2017-08-27 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0502834 | 仿制上市申请 | 2005-05-12 | 6 | — | — | |
| CYHS0690525 | 仿制上市申请 | 2006-11-24 | 6 | — | — | |
| CYHB2200176 | 补充申请 | 2022-01-21 | 原6 | — | 已批准 | 2022-09-20 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0909441 | 2010-03-25 | 苯磺酸氨氯地平片 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| CYHB1850029 | 2018-04-12 | 苯磺酸氨氯地平片 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-05-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS0502834 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-11-24 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690525 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2010-03-25 | 补充申请受理 | CYHB0909441 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2017-04-16 | 伦理批准 | CTR20170419 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-27 | 试验登记公示 | CTR20170419 | BE试验·已完成·高血压、冠心病 |
| 2017-05-08 | 首例入组 | CTR20170419 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-27 | 试验完成 | CTR20170419 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-12 | 补充申请受理 | CYHB1850029 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2019-03-04 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850029 | 批准文号 国药准字H20084590；上市销售中；含说明书 |
| 2022-01-21 | 补充申请受理 | CYHB2200176 | 苯磺酸氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-09-20 | 批准证明送达 | CYHB2200176 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |