当前阶段补充申请已获批 CYHB1907022 批准（2020-08-03） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-04-27首个上市申请2012-08-03首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170436 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用 瑞舒伐他汀钙片 | 2017-04-27 | — | 2017-07-14 | — |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1200238 | 仿制上市申请 | 2012-08-03 | 6 | — | — | |
| CYHB1907022 | 补充申请 | 2019-12-17 | — | 已批准 | 2020-08-03 |
其他补充申请 （6 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1009269 | 2010-11-22 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京先声东元制药有限公司 |
| CYHB1009270 | 2010-11-22 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京先声东元制药有限公司 |
| CYHB1302821 | 2014-01-09 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京先声东元制药有限公司 |
| CYHB1503906 | 2015-12-21 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京先声东元制药有限公司 |
| CYHB1850011 | 2018-02-14 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京先声东元制药有限公司 |
| CYHB1850014 | 2018-02-14 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京先声东元制药有限公司 |
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 14 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-11-22 | 补充申请受理 | CYHB1009269 / 270 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2012-08-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS1200238 | 瑞舒伐他汀钙·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-01-09 | 补充申请受理 | CYHB1302821 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2015-12-21 | 补充申请受理 | CYHB1503906 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2017-03-30 | 伦理批准 | CTR20170436 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-27 | 试验登记公示 | CTR20170436 | BE试验·已完成·本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用 |
| 2017-05-05 | 首例入组 | CTR20170436 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-14 | 试验完成 | CTR20170436 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-14 | 补充申请受理 | CYHB1850011 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-02-14 | 补充申请受理 | CYHB1850014 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-10-08 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850014 | 批准文号 国药准字H20113246；上市销售中；含说明书 |
| 2019-03-05 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850011 | 批准文号 国药准字H20113265；上市销售中；含说明书 |
| 2019-12-17 | 补充申请受理 | CYHB1907022 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-08-03 | 批准证明送达 | CYHB1907022 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |