当前阶段已批准上市首次试验登记2017-05-17首个上市申请2012-11-01首次获批2022-08-30批准文号国药准字H20223641规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170467 | 患者人群BE | ⏸ 主动暂停 | 适用于敏感细菌所引起的感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，可有效清除口咽部链球菌；可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 阿奇霉素干混悬剂 | 2017-05-17 | — | — | CYHS2101417 BE→仿制申请 |
| CTR20202538 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 阿奇霉素干混悬剂 | 2020-12-15 | 2020-12-15 | 2021-06-04 | CYHS2101417 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1201015 | 仿制上市申请 | 2012-11-01 | 6 | — | — | |
| CYHS2101417 | 仿制上市申请 | 2021-07-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223641 2022-08-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223641（2022-08-30）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-11-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS1201015 | 阿奇霉素干混悬剂·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-05-25 | 伦理批准 | CTR20170467 | BE试验·主动暂停 |
| 2017-05-17 | 试验登记公示 | CTR20170467 | BE试验·主动暂停·适用于敏感细菌所引起的感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，可有效清除口咽部链球菌；可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）；对应申报 CYHS2101417（BE→仿制申请） |
| 2020-10-26 | 伦理批准 | CTR20202538 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-15 | 试验登记公示 | CTR20202538 | BE试验·已完成·阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）；对应申报 CYHS2101417（BE→仿制申请） |
| 2020-12-15 | 首例入组 | CTR20202538 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-04 | 试验完成 | CTR20202538 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101417 | 阿奇霉素干混悬剂·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-08-30 | 批准证明送达 | CYHS2101417 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223641 |
| 2022-08-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101417 | 批准文号 国药准字H20223641；新批准暂未销售 |