当前阶段已批准上市首次试验登记2017-06-09首个上市申请2014-10-31首次获批2021-09-01批准文号国药准字H20213682,国药准字H20213683规模试验 2 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170585 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | Ⅱ型糖尿病 磷酸西格列汀片 | 2017-06-09 | — | 2017-07-06 | CYHS1700378 BE→仿制申请 |
| CTR20180850 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动的基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 磷酸西格列汀片 | 2018-06-15 | — | 2018-08-08 | CYHS1800409 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 11 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1903503国 | 补充申请 | — | — | 已批准 | 国药准字H20213683 2021-09-01 | |
| CYHB1903504国 | 补充申请 | — | — | 已批准 | 国药准字H20213682 2021-09-01 | |
| CYHS1800408国 | 仿制上市申请 | — | — | 已批准 | 国药准字H20213682 2021-09-01 | |
| CYHS1800409国 | 仿制上市申请 | — | — | 已批准 | 国药准字H20213683 2021-09-01 | |
| CYHS1401089 | 仿制上市申请 | 2014-10-31 | 6 | — | — | |
| CYHS1700378 | 仿制上市申请 | 2018-01-18 | 4 | — | — | |
| CYHS1800408 | 仿制上市申请 | 2018-11-15 | 4 | — | — | |
| CYHS1800409 | 仿制上市申请 | 2018-11-15 | 4 | — | — | |
| CYHB2101434 | 补充申请 | 2021-06-28 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20217142 2021-12-27 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1903503 | 2019-06-26 | 磷酸西格列汀片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| CYHB1903504 | 2019-06-26 | 磷酸西格列汀片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213682（2021-09-01）；国药准字H20213683（2021-09-01）；国药准字H20217142（2021-12-27）
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 21 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-10-31 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401089 | 磷酸西格列汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-28 | 伦理批准 | CTR20170585 | BE试验·已完成 |
| 2017-05-24 | 首例入组 | CTR20170585 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-09 | 试验登记公示 | CTR20170585 | BE试验·已完成·Ⅱ型糖尿病；对应申报 CYHS1700378（BE→仿制申请） |
| 2017-07-06 | 试验完成 | CTR20170585 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700378 | 磷酸西格列汀片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2018-05-25 | 伦理批准 | CTR20180850 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-15 | 试验登记公示 | CTR20180850 | BE试验·已完成·单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动的基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制；对应申报 CYHS1800409（BE→仿制申请） |
| 2018-07-18 | 首例入组 | CTR20180850 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-08 | 试验完成 | CTR20180850 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800408 / 409 | 磷酸西格列汀片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-06-26 | 补充申请受理 | CYHB1903503 / 504 | 磷酸西格列汀片 |
| 2020-02-25 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700378 | 批准文号 国药准字H20203059；新批准暂未销售 |
| 2021-06-28 | 补充申请受理 | CYHB2101434 | 磷酸西格列汀片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-09-01 | 批准证明送达 | CYHB1903503国 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213683 |
| 2021-09-01 | 批准证明送达 | CYHB1903504国 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213682 |
| 2021-09-01 | 批准证明送达 | CYHS1800408国 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213682 |
| 2021-09-01 | 批准证明送达 | CYHS1800409国 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213683 |
| 2021-09-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800408 / 409 | 批准文号 国药准字H20213682 / 683；新批准暂未销售 |
| 2021-12-27 | 批准证明送达 | CYHB2101434 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20217142 |
| 2021-12-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB2101434 | 批准文号 国药准字H20217142；新批准暂未销售 |