当前阶段补充申请已获批 CYHB2201826 批准（2023-10-16） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-08-31首个上市申请2005-11-15首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170989 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2017-08-31 | — | 2017-07-07 | — |
| CTR20171003 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2017-08-31 | — | 2018-01-12 | — |
| CTR20212101 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2021-08-24 | 2021-06-21 | 2021-08-18 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0502497 | 新药上市申请 | 2005-11-15 | 5 | — | — | |
| CYHB2102057 | 补充申请 | 2021-10-29 | — | 已批准 | 国药准字H20237050 2023-05-08 | |
| CYHB2201826 | 补充申请 | 2022-10-09 | — | 已批准 | 2023-10-16 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850033 | 2018-04-19 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 江苏德源药业股份有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20237050（2023-05-08）
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-11-15 | 新药上市申请受理 | CXHS0502497 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2017-05-02 | 伦理批准 | CTR20170989 | BE试验·已完成 |
| 2017-05-02 | 伦理批准 | CTR20171003 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-28 | 首例入组 | CTR20170989 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-07 | 试验完成 | CTR20170989 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-31 | 试验登记公示 | CTR20170989 | BE试验·已完成·2型糖尿病 |
| 2017-08-31 | 试验登记公示 | CTR20171003 | BE试验·已完成·2型糖尿病 |
| 2017-09-04 | 首例入组 | CTR20171003 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-12 | 试验完成 | CTR20171003 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-19 | 补充申请受理 | CYHB1850033 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2018-11-13 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850033 | 批准文号 国药准字H20080252；上市销售中；含说明书 |
| 2021-04-26 | 伦理批准 | CTR20212101 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-21 | 首例入组 | CTR20212101 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-18 | 试验完成 | CTR20212101 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-24 | 试验登记公示 | CTR20212101 | BE试验·已完成·2型糖尿病 |
| 2021-10-29 | 补充申请受理 | CYHB2102057 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2022-10-09 | 补充申请受理 | CYHB2201826 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2023-05-08 | 批准证明送达 | CYHB2102057 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20237050 |
| 2023-05-08 | 化学药品目录集收录 | CYHB2102057 | 批准文号 国药准字H20237050；暂未销售 |
| 2023-10-16 | 批准证明送达 | CYHB2201826 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |