盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
研发主体：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
登记中出现的其他名称：盐酸右美托咪定鼻喷剂
药品类型：化药 · 品种：盐酸右美托咪定鼻喷剂 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2018-12-29首次试验登记2017-09-21首个上市申请2021-09-29首次获批2023-03-15批准文号国药准字H20230006,国药准字H20230025规模试验 6 · 临床申请 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 0 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
早期探索 / 多瘤种 已获批 试验 5（III 期 2） · 始于 2018-12 · 获批 2023-03-15
临床试验申请（3）
- CXHL1800213 · 2018-12-29 · 默示许可≈2019-03-22推算 · 2.2类 试验挂接用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静
- CXHB2100056 · 2021-04-02 · 默示许可≈2021-06-25推算 · 原2类 试验挂接儿童术前镇静
- CXHB2100055 · 2021-04-02 · 默示许可≈2021-06-25推算 · 原2类 同批受理儿童术前镇静
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182153 | II–III期 | ■ 主动终止 | 术前镇静 | 2018-12-05 | 2018-12-19 | — |
| CTR20200815 | II–III期 | ✓ 已完成 | 术前镇静 | 2020-05-08 | 2020-05-31 | 2021-06-02 |
| CTR20212686 | II–III期 | ✓ 已完成 | 儿童镇静 | 2021-11-15 | 2021-11-24 | 2022-05-20 |
| CTR20191868 | I期 | ✓ 已完成 | 行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静 | 2019-10-08 | 2019-09-18 | 2019-12-19 |
| CTR20192361 | I期 | ✓ 已完成 | 儿童术前镇静 | 2019-11-22 | 2020-01-07 | 2020-08-07 |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2101042 📄审评报告 | 2021-09-29 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字H20230006 2023-03-15 | 对应 CTR20200815 AI·链路推理 |
| CXHS2200051 📄审评报告 | 2022-10-08 | 2.2;2.4 | 优先审评 2022-09-23 | 已批准 | 国药准字H20230006 2023-08-22 | 对应 CTR20200815 拟定适应症匹配 |
| CXHS2200050 📄审评报告 | 2022-10-08 | 2.2;2.4 | 优先审评 2022-09-23 | 已批准 | 国药准字H20230025 2023-08-22 | 对应 CTR20200815 拟定适应症匹配 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1700093 | 补充申请 | 2017-09-20 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | |||
| CXHB1700094 | 补充申请 | 2017-09-20 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20230006（2023-03-15、2023-08-22）；国药准字H20230025（2023-08-22）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2101042 📄审评报告；CXHS2200050 📄审评报告；CXHS2200051 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（3 件上市申请）
适应症
用于成人术前镇静/抗焦虑。
适应症
1、用于成人术前镇静/抗焦虑。
2、用于2-6 周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑。
适应症
1、用于成人术前镇静/抗焦虑。
2、用于2-6 周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑。
完整时间线 （42 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，42 条并为 35 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-05-24 | 伦理批准 | CTR20171118 | I期·已完成 |
| 2017-07-29 | 首例入组 | CTR20171118 | I期·已完成 |
| 2017-09-20 | 补充申请受理 | CXHB1700093 / 094 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂 |
| 2017-09-21 | 试验登记公示 | CTR20171118 | I期·已完成·儿童术前镇静 |
| 2018-05-31 | 试验完成 | CTR20171118 | I期·已完成 |
| 2018-11-15 | 伦理批准 | CTR20182153 | II期·主动终止 |
| 2018-12-05 | 试验登记公示 | CTR20182153 | II期·主动终止·术前镇静 |
| 2018-12-19 | 首例入组 | CTR20182153 | II期·主动终止 |
| 2018-12-29 | 临床申请受理 | CXHL1800213 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2019-03-22 推算 | 默示许可(推算) | CXHL1800213 | 受理+60工作日；用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静 |
| 2019-08-28 | 伦理批准 | CTR20191868 | I期·已完成 |
| 2019-09-18 | 首例入组 | CTR20191868 | I期·已完成 |
| 2019-10-08 | 试验登记公示 | CTR20191868 | I期·已完成·行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；对应申报 CXHL1800213（适应症匹配） |
| 2019-10-22 | 伦理批准 | CTR20192361 | I期·已完成 |
| 2019-11-22 | 试验登记公示 | CTR20192361 | I期·已完成·儿童术前镇静；对应申报 CXHL1800213（适应症匹配） |
| 2019-12-19 | 试验完成 | CTR20191868 | I期·已完成 |
| 2020-01-07 | 首例入组 | CTR20192361 | I期·已完成 |
| 2020-04-13 | 伦理批准 | CTR20200815 | III期·已完成 |
| 2020-05-08 | 试验登记公示 | CTR20200815 | III期·已完成·术前镇静；对应申报 CXHL1800213（适应症匹配） |
| 2020-05-31 | 首例入组 | CTR20200815 | III期·已完成 |
| 2020-08-07 | 试验完成 | CTR20192361 | I期·已完成 |
| 2021-04-02 | 补充申请受理 | CXHB2100055 / 056 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂·化药原2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2021-06-02 | 试验完成 | CTR20200815 | III期·已完成 |
| 2021-06-25 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2100055 / 056 | 受理+60工作日；儿童术前镇静 |
| 2021-09-27 | 伦理批准 | CTR20212686 | III期·已完成 |
| 2021-09-29 | 新药上市申请受理 | CXHS2101042 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2021-09-29 | 上市药品目录 | CXHS2101042 | 列入上市药品信息 |
| 2021-11-15 | 试验登记公示 | CTR20212686 | III期·已完成·儿童镇静；对应申报 CXHB2100056（AI 判定） |
| 2021-11-24 | 首例入组 | CTR20212686 | III期·已完成 |
| 2022-05-20 | 试验完成 | CTR20212686 | III期·已完成 |
| 2022-09-23 | 优先审评公示 | CXHS2200050 / 051 | 纳入优先审评 |
| 2022-10-08 | 新药上市申请受理 | CXHS2200050 / 051 | 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂·化药2.2;2.4类（境内外均未上市的改良型新药） |
| 2022-10-08 | 上市药品目录 | CXHS2200050 / 051 | 列入上市药品信息 |
| 2023-03-15 | 批准证明送达 | CXHS2101042 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20230006 |
| 2023-08-22 | 批准证明送达 | CXHS2200050 / 051 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20230025 / 006 |