当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-06-18首个上市申请2005-03-13首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 6 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 6 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180795 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙胶囊 | 2018-06-18 | — | 2018-08-08 | — |
| CTR20200673 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙胶囊 | 2020-04-16 | — | — | — |
| CTR20201611 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙胶囊 | 2020-08-07 | 2020-08-24 | 2021-01-22 | — |
| CTR20240084 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙胶囊 | 2024-01-09 | 2024-02-25 | 2024-04-01 | — |
| CTR20242694 | 健康人群BE | ⚑ 已开展·登记未更新 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙胶囊 | 2024-07-26 | — | — | — |
| CTR20260735 | 健康人群BE | ⚑ 已开展·登记未更新 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙胶囊 | 2026-02-27 | 2026-03-23 | — | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0500437 | 新药上市申请 | 2005-03-13 | 5 | — | — |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0600255 | 2006-08-01 | 阿托伐他汀钙胶囊 | 河南天方药业股份有限公司 |
| CYHB1500754 | 2015-02-03 | 阿托伐他汀钙胶囊 | 天方药业有限公司 |
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-03-13 | 新药上市申请受理 | CXHS0500437 | 阿托伐他汀钙胶囊·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2006-08-01 | 补充申请受理 | CXHB0600255 | 阿托伐他汀钙胶囊 |
| 2015-02-03 | 补充申请受理 | CYHB1500754 | 阿托伐他汀钙胶囊 |
| 2018-05-21 | 伦理批准 | CTR20180795 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-28 | 首例入组 | CTR20180795 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-18 | 试验登记公示 | CTR20180795 | BE试验·已完成·高胆固醇血症、冠心病 |
| 2018-08-08 | 试验完成 | CTR20180795 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-18 | 伦理批准 | CTR20200673 | BE试验·进行中 |
| 2020-04-16 | 试验登记公示 | CTR20200673 | BE试验·进行中·高胆固醇血症、冠心病 |
| 2020-07-20 | 伦理批准 | CTR20201611 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-07 | 试验登记公示 | CTR20201611 | BE试验·已完成·高胆固醇血症、冠心病 |
| 2020-08-24 | 首例入组 | CTR20201611 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-22 | 试验完成 | CTR20201611 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-20 | 伦理批准 | CTR20240084 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-09 | 试验登记公示 | CTR20240084 | BE试验·已完成·高胆固醇血症、冠心病 |
| 2024-02-25 | 首例入组 | CTR20240084 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-01 | 试验完成 | CTR20240084 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-21 | 伦理批准 | CTR20242694 | BE试验·进行中 |
| 2024-07-26 | 试验登记公示 | CTR20242694 | BE试验·进行中·高胆固醇血症、冠心病 |
| 2026-02-14 | 伦理批准 | CTR20260735 | BE试验·进行中 |
| 2026-02-27 | 试验登记公示 | CTR20260735 | BE试验·进行中·高胆固醇血症、冠心病 |
| 2026-03-23 | 首例入组 | CTR20260735 | BE试验·进行中 |