当前阶段已批准上市首次试验登记2018-06-21首个上市申请2014-01-20首次获批2021-07-28批准文号国药准字H20213604,国药准字H20213605规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180932 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： （1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 （2）成人和1个月以上儿童的诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 （3）16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 2018-06-21 | — | 2018-05-24 | CYHS1800320 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1301771 | 仿制上市申请 | 2014-01-20 | 6 | — | — | |
| CYHS1301772 | 仿制上市申请 | 2014-01-20 | 6 | — | — | |
| CYHS1800319 | 仿制上市申请 | 2018-09-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213604 2021-07-28 |
| CYHS1800320 | 仿制上市申请 | 2018-09-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213605 2021-07-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213605（2021-07-28）；国药准字H20213604（2021-07-28）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 8 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-01-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301771 / 772 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-12-06 | 伦理批准 | CTR20180932 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-19 | 首例入组 | CTR20180932 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-24 | 试验完成 | CTR20180932 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-21 | 试验登记公示 | CTR20180932 | BE试验·已完成·本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： （1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 （2）成人和1个月以上儿童的诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 （3）16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静；对应申报 CYHS1800320（BE→仿制申请） |
| 2018-09-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800319 / 320 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-07-28 | 批准证明送达 | CYHS1800319 / 320 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213604 / 605 |
| 2021-07-28 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800319 / 320 | 批准文号 国药准字H20213604 / 605；新批准暂未销售 |