当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1950106（2019-02-15 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-11-07首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181750 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。 盐酸帕罗西汀片 | 2018-11-07 | — | 2018-11-28 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB0811958 | 补充申请 | 2009-02-04 | — | — | ||
| CYHB0811727 | 补充申请 | 2009-03-25 | — | — | ||
| CYHB0813151 | 补充申请 | 2009-05-07 | — | — | ||
| CYHB1101514 | 补充申请 | 2011-03-22 | — | — | ||
| CYHB1102163 | 补充申请 | 2011-04-07 | — | — | ||
| CYHB1950106 | 补充申请 | 2019-02-15 | — | — |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-12-10 | 受理 | X0302521 | 盐酸帕罗西汀 |
| 2003-12-10 | 受理 | X0302522 | 盐酸帕罗西汀片 |
| 2009-02-04 | 补充申请受理 | CYHB0811958 | 盐酸帕罗西汀片 |
| 2009-03-25 | 补充申请受理 | CYHB0811727 | 盐酸帕罗西汀片 |
| 2009-05-07 | 补充申请受理 | CYHB0813151 | 盐酸帕罗西汀 |
| 2011-03-22 | 补充申请受理 | CYHB1101514 | 盐酸帕罗西汀片 |
| 2011-04-07 | 补充申请受理 | CYHB1102163 | 盐酸帕罗西汀 |
| 2018-09-19 | 伦理批准 | CTR20181750 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-08 | 首例入组 | CTR20181750 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-07 | 试验登记公示 | CTR20181750 | BE试验·已完成·适用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症 |
| 2018-11-28 | 试验完成 | CTR20181750 | BE试验·已完成 |
| 2019-02-15 | 补充申请受理 | CYHB1950106 | 盐酸帕罗西汀片 |
| 2020-02-26 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950106 | 批准文号 国药准字H20040533；上市销售中；含说明书 |