当前阶段已批准上市首次试验登记2018-10-17首个上市申请2011-07-29首次获批2021-11-24批准文号国药准字H20213892,国药准字H20213893规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181868 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1） 侵袭性曲霉病。（2） 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3） 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4） 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 伏立康唑片 | 2018-10-17 | — | 2019-01-25 | CYHS2000148 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1100504 | 仿制上市申请 | 2011-07-29 | 6 | — | — | |
| CYHS1100505 | 仿制上市申请 | 2011-08-08 | 6 | — | — | |
| CYHS2000147 | 仿制上市申请 | 2020-02-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213892 2021-11-24 |
| CYHS2000148 | 仿制上市申请 | 2020-02-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213893 2021-11-24 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1103460 | 2011-07-28 | 伏立康唑 | 晋城海斯制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213893（2021-11-24）；国药准字H20213892（2021-11-24）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-07-28 | 补充申请受理 | CYHB1103460 | 伏立康唑 |
| 2011-07-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS1100504 | 伏立康唑片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2011-08-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1100505 | 伏立康唑片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-10-11 | 伦理批准 | CTR20181868 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-17 | 试验登记公示 | CTR20181868 | BE试验·已完成·（1） 侵袭性曲霉病。（2） 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3） 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4） 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染；对应申报 CYHS2000148（BE→仿制申请） |
| 2019-01-15 | 首例入组 | CTR20181868 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-25 | 试验完成 | CTR20181868 | BE试验·已完成 |
| 2020-02-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000147 / 148 | 伏立康唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-11-24 | 批准证明送达 | CYHS2000147 / 148 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213892 / 893 |
| 2021-11-24 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000147 / 148 | 批准文号 国药准字H20213892 / 893；新批准暂未销售 |