当前阶段通过一致性评价 CYHB2401895 批准（2026-01-15）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-11-26首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182168 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。 非那雄胺片 | 2018-11-26 | — | 2018-11-05 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2401895 | 补充申请 | 2024-11-14 | — | 已批准 | 国药准字H20269011 2026-01-15 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1950157 | 2019-02-01 | 非那雄胺片 | 成都倍特药业股份有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20269011（2026-01-15）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-01-12 | 受理 | CXL00907 | 非那雄胺·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2001-01-12 | 受理 | CXL00908 / 909 | 非那雄胺片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2004-04-07 | 受理 | X0303643 | 非那雄胺·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2004-04-07 | 受理 | X0303644 | 非那雄胺片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2018-08-06 | 伦理批准 | CTR20182168 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-06 | 首例入组 | CTR20182168 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-05 | 试验完成 | CTR20182168 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-26 | 试验登记公示 | CTR20182168 | BE试验·已完成·1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗 |
| 2019-02-01 | 补充申请受理 | CYHB1950157 | 非那雄胺片 |
| 2020-01-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950157 | 批准文号 国药准字H20041152；上市销售中；含说明书 |
| 2024-11-14 | 补充申请受理 | CYHB2401895 | 非那雄胺片 |
| 2026-01-15 | 批准证明送达 | CYHB2401895 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20269011 |
| 2026-01-15 | 化学药品目录集收录 | CYHB2401895 | 批准文号 国药准字H20269011； |