当前阶段通过一致性评价 CYHB2150823 批准（2022-07-01）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-05-14首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190840 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | （1）成人糜烂性或溃疡性胃食管返流疾病（GERD）的治疗；（2）成人糜烂性或溃疡性GERD的维持治疗；（3）成人症状性GERD的治疗；（4）成人十二指肠溃疡的治愈；（5）根除幽门螺杆菌以降低成人十二指肠溃疡复发的风险；（6）病理性胃酸分泌过多疾病（包括成人Zollinger-Ellison综合征）的治疗；（7）≥12岁青少年患者症状性GERD的治疗。 雷贝拉唑钠肠溶片 | 2019-05-14 | — | — | — |
| CTR20192329 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。 雷贝拉唑钠肠溶片 | 2019-12-02 | — | — | — |
| CTR20210896 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 胃溃疡、十二指肠溃疡 雷贝拉唑钠肠溶片 | 2021-05-11 | 2021-02-28 | 2021-03-19 | — |
| CTR20210985 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。 雷贝拉唑钠肠溶片 | 2021-05-13 | 2021-05-08 | 2021-06-17 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2150823 | 补充申请 | 2021-08-30 | — | 已批准 | 2022-07-01 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0701020 | 2007-11-20 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| CXHB0990004 | 2009-07-29 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| CYHB1202989 | 2012-05-02 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-11-19 | 受理 | CXS01597 | 雷贝拉唑钠·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2001-11-19 | 受理 | CXS01598 | 雷贝拉唑钠肠溶片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2004-12-22 | 受理 | X0407889 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 2007-11-20 | 补充申请受理 | CXHB0701020 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 2009-07-29 | 补充申请受理 | CXHB0990004 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 2012-05-02 | 补充申请受理 | CYHB1202989 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 2019-01-25 | 伦理批准 | CTR20190840 | BE试验·进行中 |
| 2019-04-16 | 首例入组 | CTR20190840 | BE试验·进行中 |
| 2019-05-14 | 试验登记公示 | CTR20190840 | BE试验·进行中·（1）成人糜烂性或溃疡性胃食管返流疾病（GERD）的治疗；（2）成人糜烂性或溃疡性GERD的维持治疗；（3）成人症状性GERD的治疗；（4）成人十二指肠溃疡的治愈；（5）根除幽门螺杆菌以降低成人十二指肠溃疡复发的风险；（6）病理性胃酸分泌过多疾病（包括成人Zollinger-Ellison综合征）的治疗；（7）≥12岁青少年患者症状性GERD的治疗 |
| 2019-10-14 | 伦理批准 | CTR20192329 | BE试验·进行中 |
| 2019-12-02 | 试验登记公示 | CTR20192329 | BE试验·进行中·胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌 |
| 2019-12-10 | 首例入组 | CTR20192329 | BE试验·进行中 |
| 2020-11-25 | 伦理批准 | CTR20210985 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-01 | 伦理批准 | CTR20210896 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-28 | 首例入组 | CTR20210896 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-19 | 试验完成 | CTR20210896 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-08 | 首例入组 | CTR20210985 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-11 | 试验登记公示 | CTR20210896 | BE试验·已完成·胃溃疡、十二指肠溃疡 |
| 2021-05-13 | 试验登记公示 | CTR20210985 | BE试验·已完成·胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌 |
| 2021-06-17 | 试验完成 | CTR20210985 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-30 | 补充申请受理 | CYHB2150823 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 2022-07-01 | 批准证明送达 | CYHB2150823 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-07-01 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150823 | 批准文号 国药准字H20020330；上市销售中 |