当前阶段已批准上市首次试验登记2019-07-02首个上市申请2021-01-11首次获批2023-01-19批准文号国药准字H20233075规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191012 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。 酒石酸长春瑞滨软胶囊 | 2019-07-02 | — | 2019-11-01 | CYHS2100044 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2100044 | 仿制上市申请 | 2021-01-11 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2200476 | 仿制上市申请 | 2022-03-28 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233075 2023-01-19 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1703063 | 2017-06-07 | 酒石酸长春瑞滨 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233075（2023-01-19）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2002-04-01 | 受理 | CXL20020602 | 酒石酸长春瑞滨软胶囊·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2003-07-01 | 受理 | X0303081 | 酒石酸长春瑞滨软胶囊·化药3.3类（2007版：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂） |
| 2017-06-07 | 补充申请受理 | CYHB1703063 | 酒石酸长春瑞滨 |
| 2019-04-08 | 伦理批准 | CTR20191012 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-02 | 试验登记公示 | CTR20191012 | BE试验·已完成·不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗；对应申报 CYHS2100044（BE→仿制申请） |
| 2019-08-02 | 首例入组 | CTR20191012 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-01 | 试验完成 | CTR20191012 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS2100044 | 酒石酸长春瑞滨软胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-03-10 | 不予批准通知件 | CYHS2100044 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2022-03-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200476 | 酒石酸长春瑞滨软胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-01-19 | 批准证明送达 | CYHS2200476 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233075 |
| 2023-01-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200476 | 批准文号 国药准字H20233075；新批准暂未销售 |