当前阶段已批准上市首次试验登记2019-08-07首个上市申请2020-01-20首次获批2021-11-24批准文号国药准字H20213889,国药准字H20213890,国药准字H20213891规模试验 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191592 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2019-08-07 | — | 2019-10-08 | CYHS2000021 BE→仿制申请 |
| CTR20252025 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。 利伐沙班片 | 2025-05-22 | 2025-06-19 | 2025-09-20 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000019 | 仿制上市申请 | 2020-01-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213889 2021-11-24 |
| CYHS2000020 | 仿制上市申请 | 2020-01-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213890 2021-11-24 |
| CYHS2000021 | 仿制上市申请 | 2020-01-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213891 2021-11-24 |
| CYHB2600012 | 补充申请 | 2026-01-06 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213890（2021-11-24）；国药准字H20213889（2021-11-24）；国药准字H20213891（2021-11-24）
完整时间线 （21 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，21 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-07-10 | 伦理批准 | CTR20191592 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-07 | 试验登记公示 | CTR20191592 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2000021（BE→仿制申请） |
| 2019-08-13 | 首例入组 | CTR20191592 | BE试验·已完成 |
| 2019-10-08 | 试验完成 | CTR20191592 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000019 / 020 / 021 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-11-24 | 批准证明送达 | CYHS2000019 / 020 / 021 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213889 / 890 / 891 |
| 2021-11-24 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000019 / 020 / 021 | 批准文号 国药准字H20213889 / 890 / 891；新批准暂未销售 |
| 2025-05-08 | 伦理批准 | CTR20252025 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-22 | 试验登记公示 | CTR20252025 | BE试验·已完成·利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险 |
| 2025-06-19 | 首例入组 | CTR20252025 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-20 | 试验完成 | CTR20252025 | BE试验·已完成 |
| 2026-01-06 | 审评任务公示 | CYHB2600012 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-01-06 | 补充申请受理 | CYHB2600012 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600012 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床、临床药理、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2600012 | 列入 CDE 在审品种目录 |