当前阶段BE试验 暂无在研首个临床申请2021-11-23首次试验登记2020-09-09首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHL2101041 | 2021-11-23 | 2022-02-15 推算 | 临床申请 · 3类 | 本品适用于治疗无肝硬化或缺乏门静脉高压证据的代偿期肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)患者。可联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不佳的患者，或作为对不耐受UDCA患者的单药治疗。 | |
| CYHL2101042 | 2021-11-23 | 2022-02-15 推算 | 临床申请 · 3类 | 本品适用于治疗无肝硬化或缺乏门静脉高压证据的代偿期肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)患者。可联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不佳的患者，或作为对不耐受UDCA患者的单药治疗。 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201810 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC） 奥贝胆酸片 | 2020-09-09 | 2020-09-20 | 2021-02-02 | — |
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-03 | 伦理批准 | CTR20201810 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-09 | 试验登记公示 | CTR20201810 | BE试验·已完成·联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC） |
| 2020-09-20 | 首例入组 | CTR20201810 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-02 | 试验完成 | CTR20201810 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-23 | 临床申请受理 | CYHL2101041 / 042 | 奥贝胆酸片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-02-15 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2101041 / 042 | 受理+60工作日；本品适用于治疗无肝硬化或缺乏门静脉高压证据的代偿期肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)患者。可联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不佳的患者，或作为对不耐受UDCA患者的单药治疗。 |