当前阶段上市申请结论未公示 CXHS0501045（2005-06-06 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2021-06-28首个上市申请2005-06-06首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211498 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 慢性阻塞性肺病 噻托溴铵粉雾剂 | 2021-06-28 | 2021-07-22 | 2021-09-01 | — |
| CTR20222576 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 慢性阻塞性肺病 噻托溴铵粉雾剂 | 2022-10-08 | 2023-02-09 | 2024-06-21 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0501045 | 新药上市申请 | 2005-06-06 | 3.1 | — | — | |
| CXHS0501046 | 新药上市申请 | 2005-06-06 | 3.1 | — | — |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0701011 | 2007-11-23 | 噻托溴铵 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 |
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-06-06 | 新药上市申请受理 | CXHS0501045 | 噻托溴铵·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2005-06-06 | 新药上市申请受理 | CXHS0501046 | 噻托溴铵粉雾剂·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2007-11-23 | 补充申请受理 | CXHB0701011 | 噻托溴铵 |
| 2021-06-04 | 伦理批准 | CTR20211498 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-28 | 试验登记公示 | CTR20211498 | BE试验·已完成·慢性阻塞性肺病 |
| 2021-07-22 | 首例入组 | CTR20211498 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-01 | 试验完成 | CTR20211498 | BE试验·已完成 |
| 2022-08-29 | 伦理批准 | CTR20222576 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-08 | 试验登记公示 | CTR20222576 | BE试验·已完成·慢性阻塞性肺病 |
| 2023-02-09 | 首例入组 | CTR20222576 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-21 | 试验完成 | CTR20222576 | BE试验·已完成 |