当前阶段已批准上市首次试验登记2021-07-09首个上市申请2022-02-14首次获批2024-01-30批准文号国药准字H20243108规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211599 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病；2、非中性粒细胞减少症和其他深层组织念珠菌感染患者中的念珠菌血症；3、食管念珠菌病；4、孢子虫病和镰刀菌病 伏立康唑干混悬剂 | 2021-07-09 | 2021-09-16 | 2021-11-12 | CYHS2200293 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200293 | 仿制上市申请 | 2022-02-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243108 2024-01-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243108（2024-01-30）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-26 | 伦理批准 | CTR20211599 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-09 | 试验登记公示 | CTR20211599 | BE试验·已完成·本品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病；2、非中性粒细胞减少症和其他深层组织念珠菌感染患者中的念珠菌血症；3、食管念珠菌病；4、孢子虫病和镰刀菌病；对应申报 CYHS2200293（BE→仿制申请） |
| 2021-09-16 | 首例入组 | CTR20211599 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-12 | 试验完成 | CTR20211599 | BE试验·已完成 |
| 2022-02-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200293 | 伏立康唑干混悬剂·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-01-30 | 批准证明送达 | CYHS2200293 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243108 |
| 2024-01-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200293 | 批准文号 国药准字H20243108；新批准暂未销售 |