当前阶段已批准上市首个临床申请2021-03-20首次试验登记2021-09-08首个上市申请2024-01-20首次获批2024-12-06批准文号国药准字HJ20240163,国药准字HJ20240164规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
痛风 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-03 · 获批 2024-12-06
临床试验申请（2）
- JXHL2100095 · 2021-03-20 · 默示许可≈2021-06-11推算 · 5.1类 试验挂接痛风
- JXHL2100094 · 2021-03-20 · 默示许可≈2021-06-11推算 · 5.1类 同批受理痛风
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212197 | II–III期 | ✓ 已完成 | 痛风 | 2021-09-08 | 2021-12-31 | 2023-06-14 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2400008 📄审评报告 | 2024-01-20 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240164 2024-12-06 | 对应 CTR20212197 AI·链路推理 |
| JXHS2400007 📄审评报告 | 2024-01-20 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240163 2024-12-06 | 对应 CTR20212197 AI·链路推理 |
其他适应症 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2022-03
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220562 | I期 | ✓ 已完成 | 不适用 | 2022-03-25 | 2022-07-12 | 2022-12-13 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20240164（2024-12-06）；国药准字HJ20240163（2024-12-06）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2400007 📄审评报告；JXHS2400008 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，18 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-20 | 临床申请受理 | JXHL2100094 / 095 | Dotinurad片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-06-11 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2100094 / 095 | 受理+60工作日；痛风 |
| 2021-08-04 | 伦理批准 | CTR20212197 | III期·已完成 |
| 2021-09-08 | 试验登记公示 | CTR20212197 | III期·已完成·痛风；对应申报 JXHL2100095（AI 判定） |
| 2021-12-31 | 首例入组 | CTR20212197 | III期·已完成 |
| 2022-03-02 | 伦理批准 | CTR20220562 | I期·已完成 |
| 2022-03-25 | 试验登记公示 | CTR20220562 | I期·已完成·不适用；对应申报 JXHL2100095（AI 判定） |
| 2022-07-12 | 首例入组 | CTR20220562 | I期·已完成 |
| 2022-12-13 | 试验完成 | CTR20220562 | I期·已完成 |
| 2023-06-14 | 试验完成 | CTR20212197 | III期·已完成 |
| 2024-01-20 | 新药上市申请受理 | JXHS2400007 / 008 | 多替诺雷片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-01-20 | 上市药品目录 | JXHS2400007 / 008 | 列入上市药品信息 |
| 2024-12-06 | 批准证明送达 | JXHS2400007 / 008 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20240163 / 164 |