当前阶段上市申请审评中 CYHS2504025 在审·排队待审评（2025-11-21 受理） 背景：2020年前已上市首次试验登记2021-11-22首个上市申请2021-12-14首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212671 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于治疗勃起功能障碍 枸橼酸西地那非片 | 2021-11-22 | 2021-08-26 | 2021-09-29 | CYHS2102191 BE→仿制申请 |
| CTR20252670 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于治疗勃起功能障碍 枸橼酸西地那非片 | 2025-07-08 | 2025-06-06 | 2025-06-24 | CYHS2504026 BE→仿制申请 |
| CTR20253215 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于治疗勃起功能障碍 枸橼酸西地那非片 | 2025-08-12 | 2025-07-23 | 2025-08-19 | CYHS2504026 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2102190 | 仿制上市申请 | 2021-12-14 | 4 | — | — | |
| CYHS2102191 | 仿制上市申请 | 2021-12-14 | 4 | — | — | |
| CYHS2504025 | 仿制上市申请 | 2025-11-21 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHS2504026 | 仿制上市申请 | 2025-11-21 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-15 | 伦理批准 | CTR20212671 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-26 | 首例入组 | CTR20212671 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-29 | 试验完成 | CTR20212671 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-22 | 试验登记公示 | CTR20212671 | BE试验·已完成·适用于治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2102191（BE→仿制申请） |
| 2021-12-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2102190 / 191 | 枸橼酸西地那非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-06-14 | 化学药品目录集收录 | CYHS2102190 / 191 | 批准文号 国药准字H20233726 / 727；新批准暂未销售 |
| 2025-04-25 | 伦理批准 | CTR20252670 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-25 | 伦理批准 | CTR20253215 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-06 | 首例入组 | CTR20252670 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-24 | 试验完成 | CTR20252670 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-08 | 试验登记公示 | CTR20252670 | BE试验·已完成·适用于治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2504026（BE→仿制申请） |
| 2025-07-23 | 首例入组 | CTR20253215 | BE试验·已完成 |
| 2025-08-12 | 试验登记公示 | CTR20253215 | BE试验·已完成·适用于治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2504026（BE→仿制申请） |
| 2025-08-19 | 试验完成 | CTR20253215 | BE试验·已完成 |
| 2025-11-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS2504025 / 026 | 枸橼酸西地那非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504025 / 026 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 | 审评任务公示 | CYHS2504025 / 026 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504025 / 026 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |