当前阶段BE试验 暂无在研首个临床申请2015-06-03首次试验登记2021-12-07首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1501095 | 2015-06-03 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1501096 | 2015-06-03 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20213195 | 健康人群BE | ■ 主动终止 | 1、本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 2、本品和多西他赛联合用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 乙磺酸尼达尼布胶囊 | 2021-12-07 | — | — | — |
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （4 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，4 条并为 3 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-06-03 | 临床申请受理 | CXHL1501095 / 096 | 乙磺酸尼达尼布胶囊·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2021-11-11 | 伦理批准 | CTR20213195 | BE试验·主动终止 |
| 2021-12-07 | 试验登记公示 | CTR20213195 | BE试验·主动终止·1、本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 2、本品和多西他赛联合用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 |