当前阶段III期首个临床申请2021-09-14首次试验登记2022-02-14首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 7 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胰腺癌 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-11
临床试验申请（6）
- CXSL2300779 · 2023-11-15 · 默示许可≈2024-02-07推算 · 1类 试验挂接本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。
- CXSB2500043 · 2025-03-27 · 默示许可≈2025-06-19推算 · 1类 试验挂接晚期恶性肿瘤。 本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。 本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。
- CXSB2500042 · 2025-03-27 · 默示许可≈2025-06-19推算 · 1类 同批受理晚期恶性肿瘤。 本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。 本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。
- CXSL2500377 · 2025-05-14 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2500645 · 2025-08-02 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2600262 · 2026-02-27 · 默示许可≈2026-05-22推算 · 1类 适应症相似本品联合注射用TQB2102或TQB2930注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240527 | II–III期 | ▶ 进行中 | 转移性胰腺癌 | 2024-03-05 | 2024-03-19 | — |
| CTR20253176 | II–III期 | ▶ 进行中 | 转移性胰腺导管腺癌 | 2025-08-12 | 2025-12-02 | — |
肝癌 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2023-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230536 | I/II期 | ■ 主动终止 | 晚期肝细胞癌 | 2023-02-27 | 2023-04-10 | — |
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-09
临床试验申请（4）
- CXSL2101325 · 2021-09-14 · 默示许可≈2021-12-07推算 · 1类 试验挂接晚期恶性肿瘤
- CXSL2400307 · 2024-05-11 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 1类 适应症归类本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。
- CXSB2600031 · 2026-02-11 · 默示许可≈2026-05-06推算 · 1类 适应症归类晚期恶性肿瘤。本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。
- CXSL2600737 · 2026-07-14 · 默示许可≈2026-10-06推算 · 1类 适应症归类本品联合化疗或联合化疗及TQB2922注射液（皮下注射）治疗复发/转移头颈鳞癌。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220184 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性肿瘤 | 2022-02-14 | 2022-04-27 | 2023-12-05 |
完整时间线 （31 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，31 条并为 29 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-14 | 临床申请受理 | CXSL2101325 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-12-07 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101325 | 受理+60工作日；晚期恶性肿瘤 |
| 2021-12-17 | 伦理批准 | CTR20220184 | I期·已完成 |
| 2022-02-14 | 试验登记公示 | CTR20220184 | I期·已完成·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXSL2101325（适应症匹配） |
| 2022-04-27 | 首例入组 | CTR20220184 | I期·已完成 |
| 2023-01-18 | 伦理批准 | CTR20230536 | I/II期·主动终止 |
| 2023-02-27 | 试验登记公示 | CTR20230536 | I/II期·主动终止·晚期肝细胞癌；对应申报 CXSL2101325（适应症匹配） |
| 2023-04-10 | 首例入组 | CTR20230536 | I/II期·主动终止 |
| 2023-08-29 | 伦理批准 | CTR20240527 | II期·进行中 |
| 2023-11-15 | 临床申请受理 | CXSL2300779 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-05 | 试验完成 | CTR20220184 | I期·已完成 |
| 2024-02-07 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300779 | 受理+60工作日；本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。 |
| 2024-03-05 | 试验登记公示 | CTR20240527 | II期·进行中·转移性胰腺癌；对应申报 CXSL2300779（AI 判定） |
| 2024-03-19 | 首例入组 | CTR20240527 | II期·进行中 |
| 2024-05-11 | 临床申请受理 | CXSL2400307 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400307 | 受理+60工作日；本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。 |
| 2025-03-27 | 补充申请受理 | CXSB2500042 / 043 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-14 | 临床申请受理 | CXSL2500377 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-06-19 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500042 / 043 | 受理+60工作日；晚期恶性肿瘤。 本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。 本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。 |
| 2025-07-21 | 伦理批准 | CTR20253176 | III期·进行中 |
| 2025-08-02 | 临床申请受理 | CXSL2500645 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-12 | 试验登记公示 | CTR20253176 | III期·进行中·转移性胰腺导管腺癌；对应申报 CXSB2500043（AI 判定） |
| 2025-12-02 | 首例入组 | CTR20253176 | III期·进行中 |
| 2026-02-11 | 补充申请受理 | CXSB2600031 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-27 | 临床申请受理 | CXSL2600262 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-05-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600031 | 受理+60工作日；晚期恶性肿瘤。本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。 |
| 2026-05-22 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600262 | 受理+60工作日；本品联合注射用TQB2102或TQB2930注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。 |
| 2026-07-14 | 临床申请受理 | CXSL2600737 | TQB2868注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-10-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600737 | 受理+60工作日；本品联合化疗或联合化疗及TQB2922注射液（皮下注射）治疗复发/转移头颈鳞癌。 |