SHR-1918注射液
研发主体：北京盛迪医药有限公司、北京盛迪医药有限公司
登记中出现的其他名称：SHR-1918 注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：SHR-1918注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请审评中 CXSS2600019 在审·排队待审评（2026-02-12 受理）首个临床申请2022-03-09首次试验登记2022-06-21首个上市申请2026-02-12首次获批—批准文号—规模试验 9 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
血脂异常 上市申请审评中 试验 9（III 期 4） · 始于 2022-03
临床试验申请（6）
- CXSL2200122 · 2022-03-09 · 默示许可≈2022-06-01推算 · 1类 试验挂接本品拟用于高脂血症治疗 ｜突破性治疗 2024-09-06
- CXSB2400075 · 2024-07-12 · 默示许可≈2024-10-04推算 · 1类 试验挂接本品拟用于高脂血症治疗
- CXSB2400074 · 2024-07-12 · 默示许可≈2024-10-04推算 · 1类 同批受理本品拟用于高脂血症治疗
- CYSB2500102 · 2025-05-13 · 默示许可≈2025-08-05推算 · 1类 试验挂接本品拟用于高脂血症治疗
- CXSB2500062 · 2025-05-13 · 默示许可≈2025-08-05推算 · 1类 同批受理本品拟用于高脂血症治疗
- CXSB2600127 · 2026-06-29 · 默示许可≈2026-09-21推算 · 1类 适应症相似SHR-1918注射液用于治疗接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍控制不佳的成人高胆固醇血症患者。
临床试验（9，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232534 | II–III期 | ✓ 已完成 | 纯合子家族性高胆固醇血症 | 2023-08-17 | 2023-12-22 | 2024-08-24 |
| CTR20233436 | II–III期 | ✓ 已完成 | 高脂血症 | 2023-11-02 | 2024-01-09 | 2025-07-04 |
| CTR20242242 | II–III期 | ✓ 已完成 | 高脂血症 | 2024-06-19 | 2024-08-03 | 2025-05-16 |
| CTR20244609 | II–III期 | ✓ 已完成 | 纯合子家族性高胆固醇血症 | 2024-12-12 | 2025-02-13 | 2025-11-18 |
| CTR20253284 | II–III期 | ▶ 进行中 | 纯合子家族性高胆固醇血症 | 2025-08-18 | — | — |
| CTR20253886 | II–III期 | ▶ 进行中 | 混合型高脂血症 | 2025-09-24 | 2026-01-13 | — |
| CTR20260142 | II–III期 | ▶ 进行中 | 高甘油三酯血症 | 2026-01-14 | 2026-04-01 | — |
| CTR20260455 | II–III期 | ▶ 进行中 | 高胆固醇血症 | 2026-02-09 | 2026-04-30 | — |
| CTR20221447 | I期 | ✓ 已完成 | 高脂血症 | 2022-06-21 | 2022-07-01 | 2024-05-09 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2600019 | 2026-02-12 | 1 | 优先审评 2026-01-29；审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20260455 拟定适应症匹配 |
完整时间线 （50 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，50 条并为 48 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-09 | 临床申请受理 | CXSL2200122 | SHR-1918 注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-06-01 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200122 | 受理+60工作日；本品拟用于高脂血症治疗 |
| 2022-06-09 | 伦理批准 | CTR20221447 | I期·已完成 |
| 2022-06-21 | 试验登记公示 | CTR20221447 | I期·已完成·高脂血症；对应申报 CXSL2200122（适应症匹配） |
| 2022-07-01 | 首例入组 | CTR20221447 | I期·已完成 |
| 2023-07-18 | 伦理批准 | CTR20232534 | II期·已完成 |
| 2023-08-17 | 试验登记公示 | CTR20232534 | II期·已完成·纯合子家族性高胆固醇血症；对应申报 CXSL2200122（适应症匹配） |
| 2023-10-05 | 伦理批准 | CTR20233436 | II期·已完成 |
| 2023-11-02 | 试验登记公示 | CTR20233436 | II期·已完成·高脂血症；对应申报 CXSL2200122（适应症匹配） |
| 2023-12-22 | 首例入组 | CTR20232534 | II期·已完成 |
| 2024-01-09 | 首例入组 | CTR20233436 | II期·已完成 |
| 2024-05-09 | 试验完成 | CTR20221447 | I期·已完成 |
| 2024-05-17 | 伦理批准 | CTR20242242 | II期·已完成 |
| 2024-06-19 | 试验登记公示 | CTR20242242 | II期·已完成·高脂血症；对应申报 CXSL2200122（适应症匹配） |
| 2024-07-12 | 补充申请受理 | CXSB2400074 / 075 | SHR-1918注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-03 | 首例入组 | CTR20242242 | II期·已完成 |
| 2024-08-24 | 试验完成 | CTR20232534 | II期·已完成 |
| 2024-09-06 | 突破性治疗公示 | CXSL2200122 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-09-24 | 伦理批准 | CTR20244609 | III期·已完成 |
| 2024-10-04 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400074 / 075 | 受理+60工作日；本品拟用于高脂血症治疗 |
| 2024-12-12 | 试验登记公示 | CTR20244609 | III期·已完成·纯合子家族性高胆固醇血症；对应申报 CXSB2400075（AI 判定） |
| 2025-02-13 | 首例入组 | CTR20244609 | III期·已完成 |
| 2025-05-13 | 补充申请受理 | CXSB2500062 | SHR-1918注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-13 | 补充申请受理 | CYSB2500102 | SHR-1918注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-16 | 试验完成 | CTR20242242 | II期·已完成 |
| 2025-07-04 | 试验完成 | CTR20233436 | II期·已完成 |
| 2025-07-29 | 伦理批准 | CTR20253284 | II期·进行中 |
| 2025-08-05 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500062 | 受理+60工作日；本品拟用于高脂血症治疗 |
| 2025-08-05 推算 | 默示许可(推算) | CYSB2500102 | 受理+60工作日；本品拟用于高脂血症治疗 |
| 2025-08-18 | 试验登记公示 | CTR20253284 | II期·进行中·纯合子家族性高胆固醇血症；对应申报 CXSB2400075（AI 判定） |
| 2025-08-28 | 伦理批准 | CTR20253886 | III期·进行中 |
| 2025-09-24 | 试验登记公示 | CTR20253886 | III期·进行中·混合型高脂血症；对应申报 CYSB2500102（AI 判定） |
| 2025-11-13 | 伦理批准 | CTR20260142 | III期·进行中 |
| 2025-11-18 | 试验完成 | CTR20244609 | III期·已完成 |
| 2026-01-08 | 伦理批准 | CTR20260455 | II/III期·进行中 |
| 2026-01-13 | 首例入组 | CTR20253886 | III期·进行中 |
| 2026-01-14 | 试验登记公示 | CTR20260142 | III期·进行中·高甘油三酯血症；对应申报 CYSB2500102（AI 判定） |
| 2026-01-29 | 优先审评公示 | CXSS2600019 | 纳入优先审评 |
| 2026-02-09 | 试验登记公示 | CTR20260455 | II/III期·进行中·高胆固醇血症；对应申报 CYSB2500102（AI 判定） |
| 2026-02-12 | 新药上市申请受理 | CXSS2600019 | SHR-1918注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-12 | 审评任务公示 | CXSS2600019 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-04-01 | 首例入组 | CTR20260142 | III期·进行中 |
| 2026-04-30 | 首例入组 | CTR20260455 | II/III期·进行中 |
| 2026-06-29 | 补充申请受理 | CXSB2600127 | SHR-1918注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600127 | 受理+60工作日；SHR-1918注射液用于治疗接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍控制不佳的成人高胆固醇血症患者。 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600019 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理未完成；临床、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600019 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600019 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |