当前阶段已批准上市首次试验登记2023-02-01首个上市申请2024-12-07首次获批2026-05-12批准文号国药准字H20264275,国药准字H20264276规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20223298 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | II型糖尿病 恩格列净片 | 2023-02-01 | 2023-02-16 | 2023-03-03 | CYHS2404242 BE→仿制申请 |
| CTR20240071 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10 mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 不建议恩格列净用于改善eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。 恩格列净片 | 2024-01-15 | 2023-12-19 | 2024-01-18 | CYHS2404242 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2404241 | 仿制上市申请 | 2024-12-07 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264275 2026-05-12 |
| CYHS2404242 | 仿制上市申请 | 2024-12-07 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264276 2026-05-12 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264275（2026-05-12）；国药准字H20264276（2026-05-12）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-14 | 伦理批准 | CTR20223298 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-01 | 试验登记公示 | CTR20223298 | BE试验·已完成·II型糖尿病；对应申报 CYHS2404242（BE→仿制申请） |
| 2023-02-16 | 首例入组 | CTR20223298 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-03 | 试验完成 | CTR20223298 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-12 | 伦理批准 | CTR20240071 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-19 | 首例入组 | CTR20240071 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-15 | 试验登记公示 | CTR20240071 | BE试验·已完成·（1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10 mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 不建议恩格列净用于改善eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效；对应申报 CYHS2404242（BE→仿制申请） |
| 2024-01-18 | 试验完成 | CTR20240071 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404241 / 242 | 恩格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-05-12 | 批准证明送达 | CYHS2404241 / 242 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264275 / 276 |