当前阶段上市申请审评中 CYHS2503976 在审（2025-11-18 受理）首次试验登记2023-02-28首个上市申请2025-11-18首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230528 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1） 针对下列疾病及其症状的消炎、镇痛： 风湿性关节炎、关节疼痛及关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈痛综合征症、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心环状红斑）； 2） 手术以及外伤后的消炎、镇痛； 3） 下列疾病的解热、镇痛： 急性上呼吸道感染（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道感染）。 布洛芬颗粒 | 2023-02-28 | 2023-03-29 | 2023-05-17 | CYHS2503977 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2503976 | 仿制上市申请 | 2025-11-18 | 3 | — | — | |
| CYHS2503977 | 仿制上市申请 | 2025-11-18 | 3 | — | — |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-08-18 | 伦理批准 | CTR20230528 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-28 | 试验登记公示 | CTR20230528 | BE试验·已完成·1） 针对下列疾病及其症状的消炎、镇痛： 风湿性关节炎、关节疼痛及关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈痛综合征症、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心环状红斑）； 2） 手术以及外伤后的消炎、镇痛； 3） 下列疾病的解热、镇痛： 急性上呼吸道感染（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道感染）；对应申报 CYHS2503977（BE→仿制申请） |
| 2023-03-29 | 首例入组 | CTR20230528 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-17 | 试验完成 | CTR20230528 | BE试验·已完成 |
| 2025-11-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS2503976 / 977 | 布洛芬颗粒·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2503976 / 977 | 列入 CDE 在审品种目录 |