当前阶段已批准上市首次试验登记2023-07-13首个上市申请2023-12-19首次获批2025-02-25批准文号国药准字H20253444,国药准字H20253445,国药准字H20264914,国药准字H20264915规模试验 2 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232135 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2023-07-13 | 2023-07-26 | 2023-10-18 | CYHS2303500 BE→仿制申请 |
| CTR20243665 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2024-10-09 | 2024-10-14 | 2024-12-27 | CYHS2501071 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2303499 | 仿制上市申请 | 2023-12-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253444 2025-02-25 |
| CYHS2303500 | 仿制上市申请 | 2023-12-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253445 2025-02-25 |
| CYHS2501070 | 仿制上市申请 | 2025-03-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264914 2026-06-23 |
| CYHS2501071 | 仿制上市申请 | 2025-03-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264915 2026-06-23 |
| CYHB2601286 | 补充申请 | 2026-07-08 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHB2601287 | 补充申请 | 2026-07-08 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20253444（2025-02-25）；国药准字H20253445（2025-02-25）；国药准字H20264914（2026-06-23）；国药准字H20264915（2026-06-23）
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，28 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-21 | 伦理批准 | CTR20232135 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-13 | 试验登记公示 | CTR20232135 | BE试验·已完成·用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用；对应申报 CYHS2303500（BE→仿制申请） |
| 2023-07-26 | 首例入组 | CTR20232135 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-18 | 试验完成 | CTR20232135 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS2303499 / 500 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-09-05 | 伦理批准 | CTR20243665 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-09 | 试验登记公示 | CTR20243665 | BE试验·已完成·1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压；对应申报 CYHS2501071（BE→仿制申请） |
| 2024-10-14 | 首例入组 | CTR20243665 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-27 | 试验完成 | CTR20243665 | BE试验·已完成 |
| 2025-02-25 | 批准证明送达 | CYHS2303499 / 500 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20253444 / 445 |
| 2025-02-25 | 化学药品目录集收录 | CYHS2303499 / 500 | 批准文号 国药准字H20253444 / 445；新批准暂未销售 |
| 2025-03-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2501070 / 071 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-23 | 批准证明送达 | CYHS2501070 / 071 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264914 / 915 |
| 2026-06-23 | 化学药品目录集收录 | CYHS2501070 / 071 | 批准文号 国药准字H20264914 / 915； |
| 2026-07-08 | 审评任务公示 | CYHB2601286 / 287 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-08 | 补充申请受理 | CYHB2601286 / 287 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601286 / 287 | 排队待审评；专业进度：临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601286 / 287 | 列入 CDE 在审品种目录 |