当前阶段III期首个临床申请2023-11-07首次试验登记2024-03-07首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胃癌 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2023-11
临床试验申请（12）
- CXSL2300767 · 2023-11-07 · 默示许可≈2024-01-30推算 · 1类 试验挂接表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
- CXSL2300765 · 2023-11-07 · 默示许可≈2024-01-30推算 · 1类 同批受理胃或食管胃结合部腺癌
- CXSB2400106 · 2024-09-12 · 默示许可≈2024-12-05推算 · 1类 适应症归类表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
- CXSB2400156 · 2024-12-05 · 默示许可≈2025-02-27推算 · 1类 适应症归类表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
- CXSL2500242 · 2025-03-25 · 默示许可≈2025-06-17推算 · 1类 适应症相似围手术期治疗局部晚期可切除胃食管腺癌
- CXSB2500102 · 2025-06-20 · 默示许可≈2025-09-12推算 · 1类 适应症归类表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
- CXSL2500726 · 2025-08-20 · 默示许可≈2025-11-12推算 · 1类 试验挂接表达CLDN18.2且PD-L1 CPS≥1的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。
- CXSL2500725 · 2025-08-20 · 默示许可≈2025-11-12推算 · 1类 同批受理表达CLDN18.2且PD-L1 CPS<1或CPS≥1且不适合ICI的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。
- CXSB2500245 · 2025-12-26 · 默示许可≈2026-03-20推算 · 1类 适应症归类表达CLDN18.2且PD-L1 CPS<1或CPS≥1且不适合ICI的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。
- CXSB2500244 · 2025-12-26 · 默示许可≈2026-03-20推算 · 1类 适应症归类表达CLDN18.2且PD-L1 CPS≥1的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。
- CXSB2600013 · 2026-01-08 · 默示许可≈2026-04-02推算 · 1类 适应症归类胃或食管胃结合部腺癌
- CXSB2600109 · 2026-06-10 · 默示许可≈2026-09-02推算 · 1类 适应症相似围手术期治疗局部晚期可切除胃食管腺癌
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240730 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌 | 2024-03-07 | 2024-04-11 | — |
| CTR20254901 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌 | 2025-12-17 | 2026-03-23 | — |
早期探索 / 多瘤种 临床申请 试验 0 · 始于 2025-08
临床试验申请（1）
- CXSL2500694 · 2025-08-14 · 默示许可≈2025-11-06推算 · 1类 适应症归类表达Claudin 18.2的晚期实体瘤
完整时间线 （32 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，32 条并为 30 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-07 | 临床申请受理 | CXSL2300765 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-11-07 | 临床申请受理 | CXSL2300767 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-13 | 伦理批准 | CTR20240730 | III期·进行中 |
| 2024-01-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300765 | 受理+60工作日；胃或食管胃结合部腺癌 |
| 2024-01-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300767 | 受理+60工作日；表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌 |
| 2024-03-07 | 试验登记公示 | CTR20240730 | III期·进行中·晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌；对应申报 CXSL2300767（适应症匹配） |
| 2024-04-11 | 首例入组 | CTR20240730 | III期·进行中 |
| 2024-09-12 | 补充申请受理 | CXSB2400106 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-12-05 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400106 | 受理+60工作日；表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌 |
| 2024-12-05 | 补充申请受理 | CXSB2400156 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-02-27 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400156 | 受理+60工作日；表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌 |
| 2025-03-25 | 临床申请受理 | CXSL2500242 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-06-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500242 | 受理+60工作日；围手术期治疗局部晚期可切除胃食管腺癌 |
| 2025-06-20 | 补充申请受理 | CXSB2500102 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-14 | 临床申请受理 | CXSL2500694 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-20 | 临床申请受理 | CXSL2500725 / 726 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500102 | 受理+60工作日；表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌 |
| 2025-09-29 | 伦理批准 | CTR20254901 | III期·进行中 |
| 2025-11-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500694 | 受理+60工作日；表达Claudin 18.2的晚期实体瘤 |
| 2025-11-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500725 | 受理+60工作日；表达CLDN18.2且PD-L1 CPS<1或CPS≥1且不适合ICI的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。 |
| 2025-11-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500726 | 受理+60工作日；表达CLDN18.2且PD-L1 CPS≥1的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。 |
| 2025-12-17 | 试验登记公示 | CTR20254901 | III期·进行中·晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌；对应申报 CXSL2500726（AI 判定） |
| 2025-12-26 | 补充申请受理 | CXSB2500244 / 245 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-08 | 补充申请受理 | CXSB2600013 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-03-20 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500244 | 受理+60工作日；表达CLDN18.2且PD-L1 CPS≥1的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。 |
| 2026-03-20 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500245 | 受理+60工作日；表达CLDN18.2且PD-L1 CPS<1或CPS≥1且不适合ICI的HER2阴性不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。 |
| 2026-03-23 | 首例入组 | CTR20254901 | III期·进行中 |
| 2026-04-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600013 | 受理+60工作日；胃或食管胃结合部腺癌 |
| 2026-06-10 | 补充申请受理 | CXSB2600109 | AZD0901·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600109 | 受理+60工作日；围手术期治疗局部晚期可切除胃食管腺癌 |