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AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-03-07
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项目历程 伦理批准 12-13 → 首次公示 03-07 → 首例入组 04-11(入组 177/200 例)
日期事件说明来源
2023-12-13伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-03-04首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2024-03-04首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2024-03-07首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2024-03-11伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-04-11首例入组国内首例受试者入组登记库
2024-04-11首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2024-06-27伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-11-27伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-02-08伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2025-03-06伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2025-03-17伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-06-04伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-09-17伦理批准中山大学肿瘤防治中心伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-08-26入组进展(本站发现)国际已入组 591→594 例(较本站上一版(v1,2026-07-11 收录))本站观测

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20240730
首次公示
2024-03-07
方案版本号
3.0
版本日期
2025-03-25
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募完成)

药物信息

药物名称
AZD0901
曾用名
CMG901
药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究
试验通俗题目
AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
适应症
晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
方案编号
D9802C00001

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
主要目的
在晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌中评价AZD0901的有效性和安全性

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
200
目标入组(国际)
625
已入组(国内)
177
已入组(国际)
594

关键日期

首例知情(国内)
2024-03-04
首例知情(国际)
2024-03-04
首例入组(国内)
2024-04-11
首例入组(国际)
2024-04-11

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

电话
021-61308402
邮箱
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
邮编
100176

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NAAZD0901NA注射剂50 mgQ3W IV3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
试验药NAAZD0901NA注射剂50 mgQ3W IV3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
对照药雷莫西尤单抗注射液Ramucirumab Injection希冉择注射剂100mg/10ml第1和15天8 mg/kg4周一个疗程
对照药紫杉醇注射液Paclitaxel特素注射剂16.7ml:100mg第1、8和15天80 mg/m24周一个疗程
对照药多西他赛注射液Docetaxel InjectionNA注射剂80mg/4ml第1天75~100 mg/m23周一个疗程
对照药盐酸伊立替康注射液IrinotecanNA注射剂5ml:100mg第1和15天150~180 mg/m24周一个疗程
对照药甲磺酸阿帕替尼片Apatinib艾坦片剂0.25g500~850 mg,由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定,每日一次4周一个疗程
对照药雷莫西尤单抗注射液Ramucirumab Injection希冉择注射剂100mg/10ml第1和15天8 mg/kg4周一个疗程
对照药紫杉醇注射液Paclitaxel特素注射剂16.7ml:100mg第1、8和15天80 mg/m24周一个疗程
对照药多西他赛注射液Docetaxel InjectionNA注射剂80mg/4ml第1天75~100 mg/m23周一个疗程
对照药盐酸伊立替康注射液IrinotecanNA注射剂5ml:100mg第1和15天150~180 mg/m24周一个疗程
对照药甲磺酸阿帕替尼片Apatinib艾坦片剂0.25g500~850 mg,由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定,每日一次4周一个疗程

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要所有随机化受试者的无进展生存期(PFS)第一例病人随机后约24个月有效性指标
主要3L+受试者的总生存期(OS)第一例病人随机后约24个月有效性指标
次要所有随机化受试者的总生存期(OS)第一例病人随机后约24个月有效性指标
次要3L+受试者的无进展生存期(PFS)第一例病人随机后约24个月有效性指标
次要客观缓解率(ORR)随机开始至客观进展有效性指标
次要缓解持续时间(DoR)随机开始至客观进展有效性指标
次要安全性评价指标约30个月安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
徐瑞华医学博士主任医师中山大学肿瘤防治中心广东省 广州市18127912755xurh@sysucc.org.cn

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 200 / 国际 625
已入组
国内 177 / 国际 594
实际入组
—
开始时间
2024-03-04
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:中国医学科学院肿瘤医院天津 1 家:天津市肿瘤医院河北 1 家:河北医科大学第四医院山西省内蒙古自治区辽宁 1 家:辽宁省肿瘤医院吉林 1 家:吉林大学白求恩第一医院黑龙江 1 家:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院上海 3 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院;复旦大学附属华山医院;复旦大学附属肿瘤医院江苏 2 家:苏州大学附属第二医院;南京大学医学院附属鼓楼医院浙江 3 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;丽水市中心医院;浙江省肿瘤医院安徽 3 家:安徽省肿瘤医院;安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第一附属医院福建 2 家:福建省肿瘤医院;福建医科大学附属协和医院江西省山东 3 家:山东省肿瘤医院;济宁医学院附属医院;青岛大学附属医院河南 1 家:河南省人民医院湖北 2 家:湖北省肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院湖南省广东 3 家:中山大学肿瘤防治中心;中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学附属第六医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 2 家:四川省肿瘤医院;四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学第一附属医院甘肃 1 家:甘肃省人民医院青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆 1 家:新疆医科大学附属肿瘤医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 1黑龙江 1 家吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 1新疆 1 家北京 1北京 1 家河北 1河北 1 家天津 1天津 1 家甘肃 1甘肃 1 家宁夏 1宁夏 1 家山东 3山东 3 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 2江苏 2 家安徽 3安徽 3 家上海 3上海 3 家湖北 2湖北 2 家四川 2四川 2 家浙江 3浙江 3 家福建 2福建 2 家广东 3广东 3 家★申办方·北京阿斯利康全球研发(中国)有限公司(联系地址所在省)

海外站点 127 家(美国 26、德国 11、日本 10、中国台湾 7、波兰 7、法国 7、西班牙 7、意大利 7、越南 7、加拿大 6、英国 6、韩国 5、巴西 4、瑞士 4、泰国 4、土耳其 4、印度 3、中国香港 2)

参加机构与研究者 (机构 161 · 研究者 34) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 33 人:此前与组长PI 共同做过试验 32 人(97%);此前做过同类疾病试验 31 人(94%);此前参加过本申办方试验 8 人(24%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东省 广州市中山大学肿瘤防治中心徐瑞华—32330166组长PI肿瘤科
2中国广东省 广州市中山大学孙逸仙纪念医院李志花7250040参与肿瘤科
3中国广东省 广州市中山大学附属第六医院邓艳红2231330130参与内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科
4中国福建省 福州市福建省肿瘤医院黄莎117105参与肿瘤科
5中国福建省 福州市福建医科大学附属协和医院林小燕2030231126参与肿瘤科
6中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院锁爱莉12256024参与肿瘤科-肿瘤内科
7中国宁夏回族自治区 银川市宁夏医科大学总医院陈萍63017233参与肿瘤科
8中国甘肃省 兰州市甘肃省人民医院达明绪315209参与肿瘤科
9中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大学附属肿瘤医院曲颜丽221307参与肿瘤科
10中国湖北省 武汉市湖北省肿瘤医院徐慧婷42729249参与肿瘤科-肿瘤内科,肿瘤外科,肿瘤妇科,肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验
11中国四川省 自贡市四川省肿瘤医院卢进73018037参与肿瘤科
12中国四川省 成都市四川大学华西医院勾红峰1248014参与肿瘤科-腹部肿瘤科
13中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林2531291119参与肿瘤科
14中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥3732527261参与肿瘤科
15中国辽宁省 沈阳市辽宁省肿瘤医院张敬东2332430173参与肿瘤科
16中国吉林省 长春市吉林大学白求恩第一医院 → 吉林大学第一医院李薇3032341346参与肿瘤科
17中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院张俊133028072参与肿瘤科
18中国上海市 上海市复旦大学附属华山医院梁晓华2223019参与肿瘤科
19中国上海市 上海市复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑72511033参与肿瘤科
20中国河南省 郑州市河南省人民医院卢创新020308参与肿瘤科
21中国江苏省 苏州市苏州大学附属第二医院庄志祥92915075参与肿瘤科
22中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院李达1202013参与肿瘤科-肿瘤内科
23中国浙江省 丽水市丽水市中心医院涂建飞112007参与肿瘤科
24中国浙江省 杭州市浙江省肿瘤医院应杰儿2130301124参与肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科
25中国安徽省 合肥市安徽省肿瘤医院何义富173239297参与肿瘤科
26中国安徽省 合肥市安徽医科大学第二附属医院张明军1032160117参与肿瘤科
27中国安徽省 合肥市安徽医科大学第一附属医院顾康生2132310179参与肿瘤科
28中国天津市 天津市天津市肿瘤医院邓婷123015060参与肿瘤科-消化肿瘤内科
29中国河北省 石家庄市河北医科大学第四医院殷飞5244025参与内科-消化内科
30中国山东省 济南市山东省肿瘤医院李长征62914029参与肿瘤科
31中国山东省 济宁市济宁医学院附属医院王军业73210071参与肿瘤科
32中国山东省 青岛市青岛大学附属医院邱文生42710033参与肿瘤科
33中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院魏嘉32519027参与肿瘤科
34中国北京市 北京市中国医学科学院肿瘤医院周爱萍92913061参与肿瘤科
35中国台湾TaoyuanChang Gung Medical Foundation Linkou BranchJen-Shi Chen———————
36中国台湾Taipei CityVeteran General Hospital TaipeiMing-Huang Chen———————
37中国台湾KaohsiungKaohsiung Medical University HospitalWu I-Chen———————
38中国台湾TainanNational Cheng Kung University HospitalYan-Shen Shan———————
39中国台湾TaipeiNational Taiwan University HospitalKun-Huei Yeh———————
40中国台湾KaohsiungChang-Gung Medical Foundation KaohsiungYen-Yang Chen———————
41中国台湾TaichungChina Medical University HospitalLi-Yuan Bai———————
42中国香港Hong KongDepartment of Clinical Oncology, Queen Mary HospitalGerry Gin Wai KWOK———————
43中国香港Hong KongDepartment of Clinical Oncology, Tuen Mun HospitalSean Man Natalie Wong———————
44巴西Sao PauloHospital Israelita Albert EinsteinDiogo Gomes———————
45巴西VitoriaHospital Santa Rita de CassiaGlaucio Bertollo———————
46巴西Porto AlegreHospital Nossa Senhora da ConceicaoJuliana Janoski de Menezes———————
47巴西Ribeirao PretoHospital das Clinicas da Fac. Medicina da USP-RPLiane Rapatoni———————
48波兰WarszawaCentrum Onkologii-Instytut M.SkIodowskiej-Curie w WarszawieLucjan Wyrwicz———————
49波兰KrakowSzpital Uniwersytecki w KrakowiePiotr Wysocki———————
50波兰LublinUniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w LublinieTomasz Ciszewski———————
51波兰KatowiceUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM w KatowicachMichaI Kliber———————
52波兰SIupskOddziaI Onkologii Klinicznej, ChemioterapiiWojciech Rogowski———————
53波兰WarszawaWojskowy Instytut MedycznyWojciech Solarek———————
54波兰Bielsko BiaIa -Bielsko-BiaIaBeskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. JP IIRafaI Wisniowski———————
55德国FrankfurtKrankenhaus NordwestThorsten Gotze———————
56德国LeipzigUniversitatsklinikum Leipzig AoRGertraud Stocker———————
57德国HamburgUniversitatsklinikum Hamburg - EppendorfMarianne Sinn———————
58德国MunchenKlinikum der Ludwig-Maximillians-Universitat MunchenKathrin Heinrich———————
59德国HeidelbergUniversitatsklinik HeidelbergGeorg-Martin Haag———————
60德国MarburgUniversitatsklinikum GieBen und Marburg GmbHJorge Riera-Knorrenschild———————
61德国HeilbronnSLK Kliniken Heilbronn GmbH - Onkologisches StudienzentrumUwe Martens———————
62德国GottingenUniversitatsklinikum der Georg August UniversitatAlexander Konig———————
63德国MoersKrankenhaus Bethanien gGmbHMischa Moller———————
64德国BerlinVivantes Klinikum im FriedrichshainPeter Thuss-Patience———————
65德国BerlinCharite Universitatsmedizin BerlinAnnika Kurreck———————
66法国BRESTCHRU Brest - Hopital MorvanJean-Philippe Metges———————
67法国NantesHopital Hotel-Dieu - CHU de NantesJuliette Boileve———————
68法国LyonHopital Prive Jean MermozPascal Artru———————
69法国Besancon CedexCentre Hospitalier Universitaire (CHU) de BesanconChristophe Borg———————
70法国LilleCHRU de LilleAnthony Turpin———————
71法国PARIS Cedex 12Hopital St AntoineFrance———————
72法国PoitiersCHU de PoitiersDavid Tougeron———————
73韩国SeoulYonsei University Severance HospitalSun Young Rha———————
74韩国seoulSamsung Medical CenterJEEYUN LEE———————
75韩国SeoulAsan Medical CenterMin-Hee Ryu———————
76韩国Gyeonggi do -Gyeonggi-doSeoul National University Bundang HospitalKeun-Wook Lee———————
77韩国SeoulThe Catholic University of Korea Seoul St. Mary's HospitalIn-ho Kim———————
78加拿大OttawaThe Ottawa HospitalRachel Goodwin———————
79加拿大TorontoPrincess Margaret Cancer CentreElena Elimova———————
80加拿大LondonLondon Health Sciences CentreDaniel Breadner———————
81加拿大BarrieThe Royal Victoria Regional Health CentreDawn Ng———————
82加拿大MontrealMcGill University Health Centre, Hopital General de Montrealsara soldera———————
83加拿大North YorkNorth York General HospitalKathryn Towns———————
84美国New YorkMemorial Sloan Kettering Cancer CenterYelena Janjigian———————
85美国BostonMassachusetts General HospitalSamuel Klempner———————
86美国MariettaNorthwest Georgia Oncology Centers, PCWalid Shaib———————
87美国New YorkNew York University Medical CenterJennifer Chuy———————
88美国PhiladelphiaFox Chase Cancer CenterChristopher Cann———————
89美国Ann ArborUniversity of MichiganThomas Enzler———————
90美国Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaSyma Iqbal———————
91美国WashingtonGeorgetown University Lombardi Comprehensive Cancer CenterReetu Mukherji———————
92美国LexingtonUniversity of KentuckyReema Patel———————
93美国OrlandoAdventHealth Orlando (fmly Florida Hospital)Mohamedtaki Tejani———————
94美国New YorkColumbia University Irving Medical CenterRyan Moy———————
95美国OlympiaVista Oncology - East OlympiaJoseph Ye———————
96美国HollywoodMemorial Healthcare SystemJesus Fabregas———————
97美国MobileUSA Mitchell Cancer InstituteAhmed Abdalla———————
98美国Kansas CitySt Luke's HospitalMarc Roth———————
99美国BoiseSt Lukes Mountain States Tumor InstituteDan Zuckerman———————
100美国TucsonThe University of Arizona Cancer CenterJunaid Arshad———————
101美国CharlottesvilleUniversity of Virginia Health SystemTri Minh Le———————
102美国DuarteCity of Hope Comprehensive Cancer CenterDani Castillo, MD———————
103美国MineolaNYU Langone Long IslandJennifer Chuy———————
104美国Los AngelesCedars - Sinai Medical CenterJun Gong———————
105美国Newport BeachUSC Norris Hematology/Oncology Newport Beach Treatment CenterSyma Iqbal———————
106美国IrvineOrange County Lennar Foundation Cancer CenterDani Castillo, MD———————
107美国FredericksburgHematology Oncology Associates of Fredericksburg IncLakshminarayanan Nandagopal———————
108美国Ann ArborTrinity Health Ann Arbor HospitalTareq Baghdadi———————
109美国YorkCancer Care Associates of YorkChanh Huynh———————
110日本TokyoNational Cancer Center HospitalHirokazu Shoji———————
111日本KashiwaNational Cancer Center Hospital EastKohei Shitara———————
112日本Yokohama shi -Yokohama-shiKanagawa Cancer CenterMitsuhiro Furuta———————
113日本Osaka shi -Osaka-shiOsaka International Cancer InstituteToshihiro Kudo———————
114日本Sunto gun -Sunto-gunShizuoka Cancer CenterTakeshi Kawakami———————
115日本Koto ku -Koto-kuThe Cancer Institute Hospital of JFCRKensei Yamaguchi———————
116日本Ogaki shi -Ogaki-shiOgaki Municipal HospitalAtsuyuki Maeda———————
117日本Toyoake shi -Toyoake-shiFujita Health University HospitalHiroshi Matsuoka———————
118日本Fukuoka shi -Fukuoka-shiKyushu University HospitalEiji Oki———————
119日本Nagoya shi -Nagoya-shiAichi Cancer Center HospitalKei Muro———————
120瑞士ZurichKlinik HirslandenAlexander Siebenhuner———————
121瑞士BernInselspital - Universitatsspital BernMartin Berger———————
122瑞士Geneve 14Hopital universitaire GeneveThibaud Koessler———————
123瑞士LausanneCHUV LausanneAnna Dorothea Wagner———————
124泰国BangkokFaculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol UniversityKrittiya Korphaisarn———————
125泰国Hat YaiSongklanagarind Hospital, Prince of Songkla UniversityChirawadee Sathitruangsak———————
126泰国DusitFaculty of Medicine Vajira HospitalYotsawaj Runglodvatana———————
127泰国Khon Kaen -Khon-KaenFaculty of Medicine, Khon-Kaen UniversityJarin Chindaprasirt———————
128土耳其IstanbulIstanbul Uni Cerrahpasa Medical FacultyMustafa Ozguroglu———————
129土耳其ErzurumErzurum Ataturk University Faculty of MedicineMehmet Bilici———————
130土耳其AnkaraAnkara City HospitalSebnem Yucel———————
131土耳其DiyarbakirDicle University Medical FacultyZuhat Urakci———————
132西班牙SantanderSantander,H.U.M.Valdecilla,OncologiaFernando Rivera———————
133西班牙BarcelonaVHIO (Vall D’Hebron, Institute of Oncology)Daniel Alejandro Acosta Eyzaguirre———————
134西班牙OrenseOrense, C. H. de Orense, OncologiaAna Fernandez Montes———————
135西班牙MadridHOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBREMaria Del Carmen Riesco Martinez———————
136西班牙BarcelonaBarcelona,H.Clinic i Provincial,OncologiaTamara Sauri Nadal———————
137西班牙SevillaHospital Universitario Virgen del RocioMaria Luisa Limon Miron———————
138西班牙MadridMadrid, H.Ramon y Cajal, OncologiaFederico Longo Munoz———————
139意大利MilanIstituto Nazionale dei TumoriFilippo Pietrantonio———————
140意大利VicenzaAULSS 8 BERICA - Ospedale di VicenzaAlessandro Cappetta———————
141意大利MilanoASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaKatia Bencardino———————
142意大利PisaAOU PISANALorenzo Fornaro———————
143意大利PadovaIstituto Oncologico Veneto IRCCSSabina Murgioni———————
144意大利FlorenceAzienda Ospedaliero Universitaria CareggiLorenzo Antonuzzo———————
145意大利NapoliOU Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliFerdinando De Vita———————
146印度MumbaiTata Memorial HospitalVikas Ostwal———————
147印度New DelhiRajiv Gandhi Cancer Institute & Research CentreVineet Talwar———————
148印度AhmedabadShalby HospitalsViraj Lavingia———————
149英国OxfordChurchill HospitalElizabeth Smyth———————
150英国LondonRoyal Marsden HospitalNaureen Starling———————
151英国TauntonMusgrove Park HospitalEmma Cattell———————
152英国CambridgeAddenbrooke's HospitalKiran Purushothaman———————
153英国ManchesterThe ChristieWasat Mansoor———————
154英国LondonBarts Health NHS TrustMarco Gerlinger———————
155越南Ho Chi Minh cityHo Chi Minh city Oncology HospitalQuy Nguyen———————
156越南HanoiHanoi Oncology HospitalDung Nguyen———————
157越南HanoiNational Cancer HospitalGiang Nguyen———————
158越南VinhNghe An Oncology HospitalTrung Nguyen———————
159越南HanoiViet Duc HospitalAnh Pham———————
160越南Ho Chi Minh cityCho Ray Hospital - Oncology DepartmentHoang Nguyen———————
161越南Ho Chi Minh cityBinh Dan HospitalNguyen Nguyen———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2024-03-07)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 34 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2023-12-13
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2024-03-11
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2024-06-27
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2024-11-27
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意2025-02-08
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意2025-03-06
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2025-03-17
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2025-06-04
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2025-09-17

入选 / 排除标准

入选
  • 能够在进行任何必选研究特定程序、采样和分析前签署知情同意书,包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
  • 受试者在签署ICF时必须年满18岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。
  • 经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、GEJ或食管远端(食管远端三分之一)腺癌,且CLDN18.2表达阳性
  • 既往接受过针对晚期或转移性疾病的至少一种治疗方案,在治疗期间或治疗后出现疾病进展。
  • 必须存在至少一个研究者根据RECIST 1.1版标准评估的可测量或可评价病灶。
  • ECOG体能状态评分为0或1。
  • 预期存活时间≥ 12周。
  • 充分的器官和骨髓功能。
  • 男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
排除
  • 已知HER2阳性状态的受试者
  • 受试者有显著或不稳定胃出血和/或未经治疗的胃溃疡。
  • 目前处于活动期或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病,需要全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究。
  • 已知受试者患有具有临床意义的角膜疾病
  • 既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件(CTCAE≥2级)(脱发除外)。
  • 筛选时≥CTCAE 2级的周围神经病(感觉或运动)。
  • 随机化前3个月内有血栓栓塞事件史。
  • 其他原发性恶性肿瘤病史
  • 感染性疾病
  • 合并接受任何抗癌治疗。
  • 随机化前2周内接受固定野姑息放疗,或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。尚未从放疗相关毒性中恢复至1级或基线水平的受试者无资格入选。
  • 在随机化前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或预期研究期间需要行大手术。
  • 在先前的临床研究中接受过任何试验药物或研究干预治疗:28天或5个半衰期(以较短者为准)。
  • 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
  • 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
  • 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
  • 目前已怀孕(通过妊娠试验阳性证实)或正在哺乳的女性,或计划怀孕的女性。
  • 根据处方信息和治疗线,不适合接受至少一种获批的化疗/抗癌药物,或已知对AZD0901的任何成分过敏的受试者无资格入组/随机分配至本研究。