当前阶段上市申请审评中 CYHS2601125 在审·排队待审评（2026-05-14 受理）首个临床申请2024-05-14首次试验登记2024-08-01首个上市申请2026-05-14首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
抑郁症 上市申请审评中 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-05
临床试验申请（1）
- CYHL2400093 · 2024-05-14 · 默示许可≈2024-08-06推算 · 3类 适应症归类用于成人抑郁症(MDD)的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250967 | II–III期 | ✓ 已完成 | 本品适用于成人抑郁症（MDD）的治疗 | 2025-03-18 | 2025-04-22 | 2026-02-06 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2601125 | 2026-05-14 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20242867 BE挂接 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-17 | 伦理批准 | CTR20242867 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-14 | 临床申请受理 | CYHL2400093 | 右美沙芬安非他酮缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-05-22 | 伦理批准 | CTR20250967 | III期·已完成 |
| 2024-08-01 | 试验登记公示 | CTR20242867 | BE试验·已完成·用于成人抑郁症(MDD)的治疗；对应申报 CYHS2601125（BE→仿制申请） |
| 2024-08-06 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2400093 | 受理+60工作日；用于成人抑郁症(MDD)的治疗。 |
| 2024-08-19 | 首例入组 | CTR20242867 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-19 | 试验完成 | CTR20242867 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-18 | 试验登记公示 | CTR20250967 | III期·已完成·本品适用于成人抑郁症（MDD）的治疗 |
| 2025-04-22 | 首例入组 | CTR20250967 | III期·已完成 |
| 2026-02-06 | 试验完成 | CTR20250967 | III期·已完成 |
| 2026-05-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2601125 | 右美沙芬安非他酮缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-05-14 | 审评任务公示 | CYHS2601125 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2601125 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学、合规未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2601125 | 列入 CDE 在审品种目录 |