当前阶段II期首个临床申请2024-09-07首次试验登记2025-03-21首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
类风湿关节炎 II期 试验 3 · 始于 2024-09
临床试验申请（3）
- CXSL2400598 · 2024-09-07 · 默示许可≈2024-11-29推算 · 1类 试验挂接类风湿关节炎
- CXSL2500533 · 2025-07-03 · 默示许可≈2025-09-25推算 · 1类 试验挂接类风湿关节炎
- CXSB2600101 · 2026-06-04 · 默示许可≈2026-08-27推算 · 1类 适应症归类类风湿关节炎
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254504 | II–III期 | ▶ 进行中 | 类风湿关节炎 | 2025-11-13 | 2026-01-19 | — |
| CTR20250948 | I期 | ✓ 已完成 | 类风湿关节炎 | 2025-03-21 | 2025-04-11 | 2025-10-10 |
| CTR20253891 | I期 | ✓ 已完成 | 类风湿关节炎 | 2025-09-24 | 2025-10-08 | 2026-03-31 |
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-07 | 临床申请受理 | CXSL2400598 | SHR-3045注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-16 | 伦理批准 | CTR20250948 | I期·已完成 |
| 2024-11-29 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400598 | 受理+60工作日；类风湿关节炎 |
| 2025-03-21 | 试验登记公示 | CTR20250948 | I期·已完成·类风湿关节炎；对应申报 CXSL2400598（适应症匹配） |
| 2025-04-11 | 首例入组 | CTR20250948 | I期·已完成 |
| 2025-07-03 | 临床申请受理 | CXSL2500533 | SHR-3045注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-18 | 伦理批准 | CTR20253891 | I期·已完成 |
| 2025-09-17 | 伦理批准 | CTR20254504 | II期·进行中 |
| 2025-09-24 | 试验登记公示 | CTR20253891 | I期·已完成·类风湿关节炎；对应申报 CXSL2500533（AI 判定） |
| 2025-09-25 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500533 | 受理+60工作日；类风湿关节炎 |
| 2025-10-08 | 首例入组 | CTR20253891 | I期·已完成 |
| 2025-10-10 | 试验完成 | CTR20250948 | I期·已完成 |
| 2025-11-13 | 试验登记公示 | CTR20254504 | II期·进行中·类风湿关节炎；对应申报 CXSL2500533（AI 判定） |
| 2026-01-19 | 首例入组 | CTR20254504 | II期·进行中 |
| 2026-03-31 | 试验完成 | CTR20253891 | I期·已完成 |
| 2026-06-04 | 补充申请受理 | CXSB2600101 | SHR-3045注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-27 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600101 | 受理+60工作日；类风湿关节炎 |