当前阶段已批准上市首次试验登记2025-07-11首个上市申请2019-06-10首次获批2020-09-08批准文号国药准字H20203473,国药准字H20203474规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252736 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 本品用于成人和6个月及以上儿科患者的轻至中度疼痛，以及作为阿片类镇痛药的辅助用于中至重度疼痛。 布洛芬注射液 | 2025-07-11 | 2025-08-11 | 2025-09-25 | CYHS1900371 上市后研究 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900370 | 仿制上市申请 | 2019-06-10 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20203473 2020-09-08 |
| CYHS1900371 | 仿制上市申请 | 2019-06-10 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20203474 2020-09-08 |
| CYHB2100344 | 补充申请 | 2021-03-27 | 3 | — | 已批准 | 2021-06-10 |
| CYHB2100345 | 补充申请 | 2021-03-27 | 3 | — | 已批准 | 2021-06-10 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203474（2020-09-08）；国药准字H20203473（2020-09-08）
- 上市后研究：CTR20252736
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 8 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-06-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900370 / 371 | 布洛芬注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2020-09-08 | 批准证明送达 | CYHS1900370 / 371 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203473 / 474 |
| 2021-03-27 | 补充申请受理 | CYHB2100344 / 345 | 布洛芬注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2021-06-10 | 批准证明送达 | CYHB2100344 / 345 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-06-27 | 伦理批准 | CTR20252736 | IV期·已完成 |
| 2025-07-11 | 试验登记公示 | CTR20252736 | IV期·已完成·本品用于成人和6个月及以上儿科患者的轻至中度疼痛，以及作为阿片类镇痛药的辅助用于中至重度疼痛；对应申报 CYHS1900371（上市后研究） |
| 2025-08-11 | 首例入组 | CTR20252736 | IV期·已完成 |
| 2025-09-25 | 试验完成 | CTR20252736 | IV期·已完成 |