当前阶段BE试验首次试验登记2026-04-30首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20261685 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 降低患有IGT*和/或IFG*和/或HbA1c升高的成年超重患者的2型糖尿病发病的风险或推迟： -患明显2型糖尿病的高风险人群 -虽已进行了3-6个月的强化生活方式改变，但仍向2型糖尿病发展。 使用本品治疗必须以风险评分为基础，其中包括适当的血糖控制措施和高心血管风险证据。 在开始服用二甲双胍时，应继续调整生活方式，除非患者因医疗原因无法进行。 *IGT：葡萄糖耐量受损；IFG：空腹血糖受损 治疗成人2型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。本品可单独使用，也可与其他口服抗糖尿病药物或胰岛素联合使用。 多囊卵巢综合征（PCOS） 刺激排卵，帮助多囊卵巢综合征妇女受孕。本品可作为单一疗法使用，也可与其他治疗方案联合使用。 盐酸二甲双胍缓释片 | 2026-04-30 | 2026-06-03 | 2026-08-08 | — |
| CTR20263543 | 健康人群BE | ▶ 进行中 | 作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 盐酸二甲双胍缓释片（IV） | 2026-09-15 | — | — | — |
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-24 | 伦理批准 | CTR20261685 | BE试验·已完成 |
| 2026-04-30 | 试验登记公示 | CTR20261685 | BE试验·已完成·降低患有IGT*和/或IFG*和/或HbA1c升高的成年超重患者的2型糖尿病发病的风险或推迟： -患明显2型糖尿病的高风险人群 -虽已进行了3-6个月的强化生活方式改变，但仍向2型糖尿病发展。 使用本品治疗必须以风险评分为基础，其中包括适当的血糖控制措施和高心血管风险证据。 在开始服用二甲双胍时，应继续调整生活方式，除非患者因医疗原因无法进行。 *IGT：葡萄糖耐量受损；IFG：空腹血糖受损 治疗成人2型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。本品可单独使用，也可与其他口服抗糖尿病药物或胰岛素联合使用。 多囊卵巢综合征（PCOS） 刺激排卵，帮助多囊卵巢综合征妇女受孕。本品可作为单一疗法使用，也可与其他治疗方案联合使用 |
| 2026-06-03 | 首例入组 | CTR20261685 | BE试验·已完成 |
| 2026-08-08 | 试验完成 | CTR20261685 | BE试验·已完成 |
| 2026-09-04 | 伦理批准 | CTR20263543 | BE试验·进行中 |
| 2026-09-15 | 试验登记公示 | CTR20263543 | BE试验·进行中·作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制 |