当前阶段已批准上市首个临床申请2024-08-22首次试验登记2026-10-14首个上市申请2024-06-25首次获批2025-01-02批准文号国药准字S20250001规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
移植器官和组织的失败和排斥 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-06 · 获批 2025-01-02
临床试验申请（1）
- CXSL2600873 · 2026-08-17 · 2.2类 试验挂接｜审评中：排队待审评
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263893 | II–III期 | ▶ 进行中 | 用于治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD) | 2026-10-14 | — | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2400062 📄审评报告 | 2024-06-25 | 1 | 优先审评 2024-06-12 | 已批准 | 国药准字S20250001 2025-01-02 | 对应 CTR20263893 拟定适应症匹配 |
间质性肺病 临床申请 试验 0 · 始于 2024-08
临床试验申请（1）
- CXSL2400557 · 2024-08-22 · 默示许可≈2024-11-14推算 · 1类 适应症归类特发性肺纤维化（IPF）
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYSB2500045 | 补充申请 | 1 | 2025-02-18 | 艾米迈托赛注射液 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 | 已批准 | 2025-12-18 |
| CYSB2600107 | 补充申请 | 1 | 2026-03-17 | 艾米迈托赛注射液 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 | 已批准 | 2026-05-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20250001（2025-01-02）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXSS2400062 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-12 | 优先审评公示 | CXSS2400062 | 纳入优先审评 |
| 2024-06-25 | 新药上市申请受理 | CXSS2400062 | 艾米迈托赛注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-06-25 | 上市药品目录 | CXSS2400062 | 列入上市药品信息 |
| 2024-08-22 | 临床申请受理 | CXSL2400557 | 艾米迈托赛注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-11-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400557 | 受理+60工作日；特发性肺纤维化（IPF） |
| 2025-01-02 | 附条件批准 | 附条件批准（所附条件研究进行中） | |
| 2025-01-02 | 批准证明送达 | CXSS2400062 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20250001 |
| 2025-02-18 | 补充申请受理 | CYSB2500045 | 艾米迈托赛注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-18 | 批准证明送达 | CYSB2500045 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-03-17 | 补充申请受理 | CYSB2600107 | 艾米迈托赛注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-05-28 | 批准证明送达 | CYSB2600107 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-08-17 | 临床申请受理 | CXSL2600873 | 艾米迈托赛注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-08-17 | 审评任务公示 | CXSL2600873 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600873 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600873 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-09 | 伦理批准 | CTR20263893 | III期·进行中 |
| 2026-10-14 | 试验登记公示 | CTR20263893 | III期·进行中·用于治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)；对应申报 CXSL2600873（推断·低置信） |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600873 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |