非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2014-02-24
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项目历程 伦理批准 07-19 → 首次公示 02-24
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-07-19 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会药品临床试验审批件（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-02-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 在24周治疗期内最后一次测量的血清尿酸水平低于6.0mg/dL的患者比例。 | 24周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑毅 | 硕士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | — | 010-85231053 | zzyy90@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 4 人（36%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 7 人（64%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 李向培 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 安徽 蚌埠 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李志军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 4 | 中国 | 陕西 西安 | 第四军医大学第一附属医院西京医院 → 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 吴振彪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 5 | 中国 | 上海 上海 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 6 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | 0 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 7 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 8 | 中国 | 上海 上海 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 0 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 9 | 中国 | 上海 上海 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 10 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 11 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-02-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会药品临床试验审批件 | 同意 | 2012-07-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 存在高尿酸血症的痛风性关节炎确诊患者（符合1977年美国风湿病协会痛风性关节炎诊断标准），血清尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）；
- 近两周未服用过降尿酸药物；
- 年龄18-75岁，性别不限，体重指数BMI≤40；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
- 近两周无痛风发作；
排除
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究人员认为不适合参加本研究的患者。
- 继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）；
- 中度以上肾功能损害（肌酐大于1.5mg/dL或133μmol/L）者；
- 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者；
- 血小板或白细胞计数低于标准参考值下限，或有明确贫血（血红蛋白低于100g/L），或有其他血液系统疾病者；
- 对非布司他片、别嘌醇片及其组分过敏或不能耐受者；
- 急性感染患者，或3个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者；
- 伴有慢性弥漫性结缔组织病的患者；
- 经干预治疗，不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）和糖尿病患者；
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤者[除外已愈（5年以上未见复发）和皮肤基底细胞癌患者]；
- 嗜酒、吸毒或药物滥用患者，或精神异常、依从性差的患者；
- 试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者；
- 一个月内参加过其他药物研究者；
- 患者和/或性伴侣不愿意采取有效避孕措施者；