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项目历程 伦理批准 10-29 → 试验完成 06-29 → 首次公示 06-06（入组 432/432 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2010-10-29 | 伦理批准 | 成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2011-01-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2011-06-29 | 试验完成 | 实际入组 432 例 | 登记库 |
| 2014-06-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 独一味巴布膏 | — | — | — | 7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次（同时口服独一味胶囊模拟剂）。疗程7天。试验组。 | 巴布膏剂（现凝胶膏剂），规格：7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次（同时口服独一味胶囊模拟剂）。疗程7天。试验组。 | — |
| 对照药 | 独一味胶囊 | — | — | — | 0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次（同时贴独一味巴布膏模拟剂）。疗程7天。阳性对照组。 | 胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次（同时贴独一味巴布膏模拟剂）。疗程7天。阳性对照组。 | — |
| 对照药 | 独一味胶囊模拟剂 | — | — | — | 0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次。疗程7天。用于试验组和安慰剂对照组。 | 胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次。疗程7天。用于试验组和安慰剂对照组。 | — |
| 对照药 | 独一味巴布膏模拟剂 | — | — | — | 7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次。疗程7天。用于阳性对照组和安慰剂对照组。 | 巴布膏剂（现凝胶膏剂），规格：7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次。疗程7天。用于阳性对照组和安慰剂对照组。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 疼痛程度 | 每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录7天 | 有效性指标 |
| 主要 | 肿胀程度 | 每天患者根据肿胀情况填写患者日记卡，记录7天 | 有效性指标 |
| 主要 | 瘀斑面积 | 每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录7天 | 有效性指标 |
| 主要 | 疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节活动受限程度计分 | 治疗前、治疗7天后各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 主要 | 止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间 | 治疗前及治疗7天结束后各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 血瘀证症状计分 | 治疗前及治疗7天结束后各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 皮肤刺激性、过敏性观察 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 次要 | 三大常规，心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件。 | 治疗前及治疗7天结束后各检查记录一次 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊效鸿 | — | 副主任医师 | 成都中医药大学附属医院 | — | 18981883960 | 44303427@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（75%）；此前做过同类疾病试验 2 人（50%）；此前参加过本申办方试验 2 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川 成都 | 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿 | — | 3 | 1 | 1 | 3 | 组长PI | 中医科-骨伤科 |
| 2 | 中国 | 天津 天津 | 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 3 | 2 | 2 | 1 | 5 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 上海 上海 | 上海市中医医院 | 陈永强 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 上海 上海 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 2 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 5 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯德才 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-06-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会 | 同意 | 2010-10-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合西医软组织损伤诊断标准。
- 损伤部位在四肢及其关节。
- 治疗前疼痛VAS评分≥4分。
- 符合血瘀证辨证标准。
- 病程小于24小时。
- 年龄18-65岁。
- 知情同意，自愿受试。
排除
- 头颈及躯干软组织损伤。
- 有明显兼夹症或合并症者，存在开放性创口者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 过敏体质或对本药过敏者。
- 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者。