评价GSK2118436与GSK1120212治疗黑色素瘤客观缓解率的开放性多中心研究
申办者：GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
药物：GSK2118436胶囊
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2015-11-20
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项目历程 伦理批准 04-08 → 首次公示 11-20 → 首例入组 07-26 → 试验完成 04-13（入组 61/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-03-18 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-06-23 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2015-04-08 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-07-14 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-09-19 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-10-22 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-11-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2015-12-29 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-01-15 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 伦理委员会 |
| 2016-01-26 | 伦理批准 | 云南省肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-01-27 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-04-06 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-06-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-07-16 | 伦理批准 | 云南省肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-07-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2016-07-28 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-07-28 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-08-31 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-09-13 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-10-11 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-13 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-29 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-01-16 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-02-18 | 伦理批准 | 云南省肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-22 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-02 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-13 | 试验完成 | 实际入组 61 例 | 登记库 |
| 2021-04-19 | 试验完成（国际） | 实际入组 77 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | GSK2118436胶囊 | — | — | — | — | 胶囊，规格50mg，口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。 | 连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。 |
| 试验药 | GSK2118436胶囊 | — | — | — | — | 胶囊，规格50mg，口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。 | 连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。 |
| 试验药 | GSK2118436胶囊 | — | — | — | — | 胶囊，规格75mg，口服，一天两次，每次75mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。 | 连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。 |
| 试验药 | GSK1120212片 | — | — | — | — | 片剂，规格2mg，口服，一天一次，每次2mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。 | 连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。 |
| 试验药 | GSK1120212片 | — | — | — | — | 片剂，规格0.5mg，口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。 | 连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。 |
| 试验药 | GSK1120212片 | — | — | — | — | 片剂，规格0.5mg，口服，一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。 | 连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 每八周 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和总生存期（OS） | 每八周直至死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | GSK1120212，GSK2118436及其代谢产物的浓度，非房室PK参数，群体PK参数。 | 第15天 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床评估，包括生命体征和体检、12导联心电图（ECG）、超声心动图（ECHO）、眼科检查、生化和血液学实验室检测值以及不良事件（AE） | 每次访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | — | 无 | 无 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 5 家（泰国 3、韩国 2）；省份未识别 1 家（见参加机构表）
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：（未识别出组长PI）此前做过同类疾病试验 4 人（80%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | — | 3 | 4 | 0 | 9 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | — | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | — | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 宋鑫 | — | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 5 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | — | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 6 | 泰国 | Chang Wat Bangkok | Wattanosoth Hospital | Novartis Pharmaceuticals | — | — | — | — | — | — | — |
| 7 | 泰国 | Bangkok | Rajavithi Hospital | Novartis Pharmaceuticals | — | — | — | — | — | — | — |
| 8 | 韩国 | Korea Seoul | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Novartis Pharmaceuticals | — | — | — | — | — | — | — |
| 9 | 韩国 | Korea Seoul | Seoul National University Hospital | Novartis Pharmaceuticals | — | — | — | — | — | — | — |
| 10 | 泰国 | Songkhla Hat Yai | Prince of Songkhla Hospital | Novartis Pharmaceuticals | — | — | — | — | — | — | — |
| 11 | 中国 | Hong Kong Hong Kong | Tuen Mun Hospital | Novartis Pharmaceuticals | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2015-11-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-19 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-22 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | — | 2016-01-15 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-27 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-04-06 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-16 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-13 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-16 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署书面知情同意书
- ≥18岁
- IIIC（不可切除）或IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且BRAF V600E/K突变阳性
- 具有可测量疾病
- ECOG体力状况评分0或1
- 既往抗癌治疗相关毒性1级及以下
- 无任何具有临床意义的胃肠道异常
- 生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕
- 器官功能良好
排除
- 非肢端雀斑样痣原发性粘膜或眼部的黑色素瘤
- 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗
- 在入组前28天或5个半衰期内使用过试验用药品
- 当前正在使用禁止药物
- 对研究药物过敏
- 有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史
- 软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤
- 3年内有其他恶性肿瘤病史
- RAS突变激活的恶性肿瘤病史
- 严重或不稳定既往疾病
- 存在心血管疾病或风险因素
- 电解质异常、长QT间期综合征或正使用延长QT间期的药物
- 视网膜静脉闭塞（RVO）病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 间质性肺病或肺炎病史