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项目历程 伦理批准 08-19 → 首次公示 06-06 → 试验完成 11-20
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-08-19 | 伦理批准 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-09-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-03-25 | 伦理批准 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-06-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-11-20 | 试验完成 | 实际入组 17 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | 注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量进行爬坡：18、20、22、24...mg/m2，给药周期：28天为一周期；最多使用4个周期。 | 10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量进行爬坡：18、20、22、24...mg/m2，给药周期：28天为一周期；最多使用4个周期。 | 剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量进行爬坡：18、20、22、24...mg/m2，给药周期：28天为一周期；最多使用4个周期。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 最大耐受剂量 | 给药第一周期 | 安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率 | 每2周期 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 高玉环 | — | 主任医师 | 河北医科大学第四医院 | — | 0311-66696330 | ydsygao@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 内科-血液内科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-08-19 |
| 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 病理学和/或细胞学证实，有疗效观察指标的
- 志愿受试并签署知情同意书
- 晚期患者，无更好选择者
- 预期生存时间≥3个月
排除
- 有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变
- 怀孕或哺乳期妇女
- 多发性硬化症病人