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项目历程 伦理批准 10-13 → 首次公示 12-02 → 试验完成 11-02（入组 68/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-10-13 | 伦理批准 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-11-24 | 伦理批准 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-12-29 | 伦理批准 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-05-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-11-02 | 试验完成 | 实际入组 68 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法 | 在给药前及给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力？在健康受试者中的安全性 | 在服药前1小时内和服药后3、8、12、24、36、48、72、96h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王菊勇 | — | 教授 | 上海中医药大学附属龙华医院 | — | 021-64385700-1317 | lhgcpoffice@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 王菊勇 | — |
| 2 | 中国 | 湖北 武汉 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 姜宏梁 | — |
| 3 | 中国 | 广东 广州 | 广州静远医药研究有限公司 | 徐钊斯 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-13 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查正常或异常无临床意义
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对他达拉非或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史
- 心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者