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项目历程 伦理批准 01-10 → 首次公示 02-21 → 试验完成 05-25（入组 132/132 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-01-10 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-02-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-05-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-25 | 试验完成 | 实际入组 132 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗结束后第12周时SVR（SVR12）的受试者比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗结束后第4、8周时SVR（SVR4，SVR8）的受试者比例 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间HCV RNA 低于定量下限的受试者比例 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 次要 | HCV RNA较基线的改变（自基线至治疗第12周） | 第1、2、4、6、8、10、12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 病毒学失败的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后病毒复发的受试者比例 | 治疗结束后第12周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 17 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 13 人（76%）；此前做过同类疾病试验 15 人（88%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 长春 | 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 0 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 11 | 12 | 17 | 0 | 19 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京 | 南京市第二医院 | 杨永峰 | 9 | 13 | 16 | 0 | 17 | 参与 | 肝病 |
| 4 | 中国 | 上海 上海 | 上海市公共卫生临床中心 | 巫善明 | 6 | 12 | 10 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肝病 |
| 5 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州市第六人民医院 → 河南省传染病医院 | 李广明 | 0 | 2 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 沈阳市第六人民医院 | 张明香 | 9 | 13 | 17 | 0 | 18 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 北京 北京 | 北京地坛医院 → 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 5 | 11 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 8 | 中国 | 福建 福州 | 南京军区福州总医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 李东良 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肝胆内科 |
| 9 | 中国 | 云南 昆明 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李武 | 3 | 9 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 10 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 6 | 13 | 13 | 0 | 15 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 11 | 中国 | 天津 天津 | 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 4 | 12 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 12 | 中国 | 甘肃 兰州 | 兰州大学第一医院 | 袁宏 | 4 | 10 | 8 | 0 | 9 | 参与 | — |
| 13 | 中国 | 陕西 西安 | 第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 贾战生 | 8 | 11 | 11 | 0 | 11 | 参与 | — |
| 14 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 1 | 7 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 15 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 5 | 12 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 16 | 中国 | 辽宁 大连 | 大连市第六人民医院 | 王拱辰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 17 | 中国 | 广东 广州 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 2 | 10 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| — | — | 北京 | 北京大学人民医院 | 魏来 | — | 13 | 15 | 0 | 16 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2017-02-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 17 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书；
- 男性或女性，18~70岁；
- 体重 ≥ 40 kg；
- 筛选时HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL；
- 初治，或经聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林治疗失败或不耐受的慢性HCV感染的受试者；慢性HCV感染定义为抗-HCV抗体或HCV RNA 阳性 ≥ 6个月或肝脏组织病理检查符合慢性肝炎；
- HCV基因2型；
- 确诊的肝硬化受试者（本研究中将纳入12例肝硬化受试者），肝硬化定义为符合以下任意一种： ？筛选前12个月内肝组织活检证实肝硬化（如Metavir评分 = 4或Ishak评分 ≥ 5）； FibroScan检测证实为肝硬化（检测值 ≥ 12.5 kpa）
- 肝硬化受试者需在基线前6个月内，经影像学检查排除肝脏恶性肿瘤；
- 筛选时，实验室结果： 白细胞计数 ≥ 3 x 10^9/L，且中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^9/L； 血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L； 女性受试者血红蛋白 ≥ 110 g/L，男性受试者血红蛋白 ≥ 120 g/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 10 x 正常值上限； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 10 x 正常值上限； 直接胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限； 糖化血红蛋白（HbA1c） ≤ 7.0%； 白蛋白 ≥ 35 g/L； 国际标准化比率（INR） ≤ 1.5，除非受试者患有血友病或接受可影响INR的抗凝药物已达到稳定剂量； 按照MDRD公式计算，肾小球滤过率（eGFR） ≥ 90 mL/min；
- 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
- 能够依从研究方案。
排除
- 混合基因型慢性HCV感染受试者；
- HCV以外的其他临床显著疾病，或其他可能干扰受试者治疗、评估或方案依从的严重疾病；对于正在接受除HCV外的潜在临床显著疾病评估的受试者亦需排除在外；
- 可能会影响研究药物吸收的胃肠道紊乱或术后疾病；
- 未能控制的高血压：收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg；
- 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] 分类 ≥ II级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- 临床肝功能失代偿（如腹水、肝性脑病或静脉曲张破裂出血）；
- 实体器官或骨髓移植；
- 在筛选前5年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞皮肤癌。正在接受恶性肿瘤可能性评估的受试者亦需排除；
- 有精神疾病（但对于有精神疾病病史，目前已康复且无需服用药物的患者可以入组）；
- 过敏体质或严重的药物过敏（如过敏反应或肝脏毒性）；
- 既往接受过试验性或国外已上市的直接作用抗病毒药（DAA）：核苷类或非核苷类的HCV聚合酶抑制剂、HCV蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂或除了聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林以外的其他用于HCV感染的抗病毒药；
- 非HCV病原学的慢性肝脏疾病，包括但不限于：血色素沉着症、自身免疫性肝病、代谢性肝病（如α-1抗胰蛋白酶缺乏症）、酒精性肝病、肝豆状核变性（威尔森氏病）、药物性肝炎；
- 未控制的内分泌疾病（如糖尿病 [HbA1c > 7.0%]，甲状腺疾病等）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- 长期使用全身给药的免疫抑制剂（如相当于强地松剂量 > 10 mg/天）、硫唑嘌呤或单克隆抗体（如英芙利息单抗）；
- 已知对研究药物/利巴韦林及其辅料过敏者；
- 筛选前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 有酗酒或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或女性伴侣已妊娠的男性受试者或男性受试者的女性伴侣准备在研究期间妊娠；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。