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项目历程 伦理批准 08-28 → 首次公示 09-30 → 试验完成 12-04
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-08-28 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-21 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-09-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-11-03 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-12-04 | 试验完成 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-28 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-21 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除
- 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、心超、腹部B超等检查异常且具有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料或本类药物有过敏史者；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 研究首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检（尼古丁）结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 色盲或患有眼底疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者。