CTR20171412 ✓ 已完成

比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2018-01-28

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项目历程伦理批准 12-22 → 首例入组 12-28 → 首次公示 01-28 → 试验完成 06-18（入组 649/512 例）

日期	事件	说明	来源
2016-12-22	伦理批准	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意）	伦理委员会
2017-12-25	首例知情同意	国内首例受试者签署知情同意书	登记库
2017-12-28	首例入组	国内首例受试者入组	登记库
2018-01-28	首次公示	药物临床试验登记与信息公示平台	登记库
2018-04-13	伦理批准	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意）	伦理委员会
2020-06-18	试验完成	实际入组 649 例	登记库

来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。

基本信息

登记号

CTR20171412

药物信息

药物名称

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

药物类型

生物制品

批件/受理号

企业选择不公示

是否复方

企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目

比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性NSCLC受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验通俗题目

比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

适应症

非小细胞肺癌

方案编号

LY01008/CT-CHN-302（版本号V1.1）

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

随机化

盲法

双盲

主要目的

比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR）

次要目的

比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；安全性和免疫原性

受试者与入组

最小年龄

18岁

最大年龄

75岁

性别

男+女

健康受试者

无

目标入组(国内)

512

已入组(国内)

649

实际入组(国内)

649

关键日期

首例知情(国内)

2017-12-25

首例入组(国内)

2017-12-28

完成日期(国内)

2020-06-18

监查与保险

数据监查委员会

无

是否购买保险

有

联系信息

申办方联系人

吴灿

联系人

吴灿

电话

010-52819298

邮箱

wucan@luye.com

省份

北京市

城市

北京市

地址

北京市海淀区海淀南路30号

邮编

100089

试验用药

角色	中文名	英文名	商品名	剂型	规格	用法用量	用药时程
试验药	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液	—	—	—	100mg:4mL	注射剂	—
对照药	贝伐珠单抗注射液	Bevacizumab Injection	安维汀	—	100mg:4mL	注射剂	—
对照药	贝伐珠单抗注射液	Bevacizumab Injection	安维汀	—	100mg:4mL 静脉输注给药。每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。	注射剂规格：100mg:4mL 静脉输注给药。每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。	—

终点指标

类型	指标	评价时间	指标类型
主要	客观缓解率（ORR）	治疗6个周期	有效性指标
次要	疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	入组至试验结束	有效性指标
次要	安全性和免疫原性。	入组至试验结束	安全性指标

主要研究者

姓名	学位	职称	单位	地区	电话	邮箱
石远凯	博士	主任医师	中国医学科学院肿瘤医院	北京市北京市	010-67781331	syuankai@yahoo.cn

机构分布申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组

国内 512 / 国际 —

已入组

国内 649 / 国际 —

实际入组

国内 649 / 国际 —

开始时间

2017-12-25

完成时间

2020-06-18

🗺 切换为真实地理图参加机构数：123-56-910+★ 申办方（按联系地址省份）悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布

参加机构与研究者（机构 73 · 研究者 73）点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 72 人：此前与组长PI 共同做过试验 23 人（32%）；此前做过同类疾病试验 30 人（42%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 21 人（29%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。

#	国家	地区	机构名称	研究者	与组长PI 既往共同试验	与其他成员既往合作（人）	同类疾病既往试验	既往试验总数	身份	专业
1	中国	北京北京	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	—	23	40	99	组长PI	肿瘤科
2	中国	北京北京	北京大学第一医院	王广发	0	5	0	13	参与	内科-呼吸内科
3	中国	福建福州	福建省肿瘤医院	何志勇	0	5	1	3	参与	肿瘤科
4	中国	上海上海	上海东方医院 → 上海市东方医院	郭忠良	1	14	3	7	参与	内科-呼吸内科
5	中国	湖北十堰	湖北十堰市太和中心医院 → 十堰市太和医院	骆志国	0	2	1	3	参与	肿瘤科
6	中国	四川宜宾	宜宾市第二人民医院	雷开健 → 雷开键	0	2	0	1	参与	肿瘤科
7	中国	四川泸州	西南医科大学附属医院	吴敬波	1	4	0	2	参与	肿瘤科
8	中国	浙江杭州	浙江医院	刘杏娥	0	0	0	首次出现	参与	—
9	中国	湖北荆州	荆州市中心医院	徐炎华	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
10	中国	江苏南京	东南大学附属中大医院	朱晓莉	0	4	0	9	参与	内科-呼吸内科
11	中国	海南海口	海南省人民医院	陈岩菊	0	5	0	3	参与	肿瘤科-肿瘤内二科
12	中国	江苏南京	江苏省人民医院	束永前	8	25	21	54	参与	肿瘤科
13	中国	福建厦门	厦门大学附属第一医院	叶峰	3	22	7	12	参与	肿瘤科
14	中国	北京北京	首都医科大学附属北京潞河医院	李雪冰	0	0	0	首次出现	参与	—
15	中国	北京北京	北京大学首钢医院	王德林	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
16	中国	江苏徐州	徐州市中心医院	刘勇	0	1	1	2	参与	肿瘤科-内科、放疗
17	中国	上海上海	复旦大学附属中山医院	葛棣	0	4	2	2	参与	外科-胸外科
18	中国	山东青岛	青岛大学附院 → 青岛大学附属医院	邱文山 → 邱文生	1	8	0	5	参与	肿瘤科
19	中国	甘肃武威	甘肃省武威肿瘤医院	陈东基	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
20	中国	上海上海	上海市浦东新区公利医院	李勇	0	0	0	首次出现	参与	—
21	中国	黑龙江哈尔滨	哈尔滨医科大学附属第四医院	苑学礼	0	7	0	2	参与	肿瘤科
22	中国	广东广州	广东药科大学附属第一医院	王希成	2	3	0	2	参与	肿瘤科
23	中国	浙江杭州	浙江省肿瘤医院	张沂平	14	27	32	44	参与	肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科
24	中国	山东济南	山东省肿瘤医院	郭其森	3	14	5	6	参与	肿瘤科
25	中国	广西柳州	柳州市人民医院	倪秉强	2	15	3	4	参与	—
26	中国	湖南株洲	株洲市中心医院	邱波	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
27	中国	湖北襄阳	襄阳市中心医院	易铁男	0	14	1	4	参与	肿瘤科
28	中国	湖南湘潭	湘潭市中心医院	唐铁钢	0	2	1	1	参与	肿瘤科
29	中国	湖北武汉	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	4	20	19	20	参与	肿瘤科
30	中国	北京北京	北京京煤集团总医院	余春晓	0	2	0	2	参与	内科-呼吸内科
31	中国	河北沧州	沧州市人民医院	石金升	0	1	0	2	参与	肿瘤科
32	中国	河北唐山	唐山市人民医院	杨俊泉	0	3	1	1	参与	肿瘤科
33	中国	江苏淮安	淮安市第二人民医院	郑玉龙	0	0	0	首次出现	参与	—
34	中国	浙江衢州	衢州市人民医院	郑勤红	0	6	0	1	参与	肿瘤科
35	中国	浙江湖州	湖州市中心医院	王斌	0	0	0	1	参与	内科-呼吸内科
36	中国	浙江绍兴	绍兴市人民医院	王建芳	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
37	中国	河南郑州	郑州市第一人民医院	邬德东	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
38	中国	河南洛阳	河南科技大学第一附属医院	毛毅敏	0	1	0	3	参与	内科-呼吸内科
39	中国	河南郑州	河南省胸科医院	孙倩	0	3	1	1	参与	肿瘤科
40	中国	河南郑州	河南省胸科医院	王国磊	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
41	中国	河南漯河	漯河市中心医院	马天江	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
42	中国	贵州遵义	遵义医学院附属医院 → 遵义医科大学附属医院	张建勇	0	2	0	1	参与	内科-呼吸内科
43	中国	广西桂林	桂林医学院附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院	康马飞	0	6	0	1	参与	内科-肿瘤
44	中国	黑龙江哈尔滨	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	3	19	6	8	参与	肿瘤科
45	中国	安徽蚌埠	蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院	毕明宏	0	12	2	2	参与	肿瘤科
46	中国	北京北京	北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院	方健	8	25	33	40	参与	肿瘤科
47	中国	天津天津	天津市肿瘤医院	潘战宇	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科-中西医结合科
48	中国	云南昆明	云南省肿瘤医院	江涛	0	0	0	首次出现	参与	—
49	中国	湖南长沙	湖南省肿瘤医院	邬麟	8	20	20	25	参与	肿瘤科
50	中国	浙江台州	浙江省台州医院	吕冬青	1	11	3	3	参与	肿瘤科
51	中国	四川成都	四川大学华西医院	王可	1	6	2	2	参与	内科-呼吸内科
52	中国	广东汕头	汕头大学医学院第二附属医院	肖可	0	0	0	首次出现	参与	外科-胸外科
53	中国	安徽合肥	安徽省肿瘤医院	胡长路	1	8	1	2	参与	肿瘤科
54	中国	广东广州	广州市第一人民医院	刘国龙	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
55	中国	河北邯郸	邯郸市中心医院	刘铮 → 刘峥	1	3	0	1	参与	肿瘤科
56	中国	江西南昌	南昌大学第四附属医院	周荣伟	0	1	0	1	参与	肿瘤科
57	中国	广东广州	南方医科大学南方医院	廖旺军	2	18	5	17	参与	肿瘤科-肿瘤内科
58	中国	湖北武汉	武汉大学中南医院	张俊红	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
59	中国	安徽合肥	安徽医科大学第一附属医院	刘荣玉	1	12	2	2	参与	内科-呼吸内科
60	中国	天津天津	天津医科大学总医院	陈军	1	13	8	9	参与	肿瘤科
61	中国	新疆乌鲁木齐	新疆医科大学第一附属医院	张华	0	0	0	1	参与	肿瘤科
62	中国	江苏徐州	徐州医科大学附属医院	朱沭阳 → 朱述阳	0	4	0	14	参与	内科-呼吸内科
63	中国	广东广州	暨南大学附属第一医院	刘升明	0	2	0	4	参与	内科-呼吸内科
64	中国	福建厦门	厦门大学附属中山医院	段红兵	0	0	0	首次出现	参与	外科-胸外科
65	中国	广东广州	广州医科大学附属肿瘤医院	周明	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
66	中国	河南郑州	河南省肿瘤医院	赵艳秋	6	19	14	16	参与	肿瘤科
67	中国	山东临沂	临沂市肿瘤医院	石建华	7	23	22	42	参与	肿瘤科
68	中国	陕西西安	西安交通大学第一附属医院	李满详 → 李满祥	0	6	0	7	参与	内科-呼吸内科
69	中国	广西南宁	广西医科大学第一附属医院	胡晓桦	0	6	3	5	参与	肿瘤科
70	中国	河南新乡	新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院	姬颖华	0	0	0	首次出现	参与	肿瘤科
71	中国	安徽芜湖	皖南医学院第一附属医院	陆志伟	0	0	0	首次出现	参与	内科-呼吸内科
72	中国	广东广州	中山大学附属第一医院	郭禹标	0	9	4	6	参与	内科-呼吸内科
73	中国	浙江杭州	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	5	18	22	84	参与	肿瘤科-肿瘤内科

"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-01-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模国内机构 72 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载

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伦理委员会

委员会名称	审查结论	批准日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-12-22
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-13

入选 / 排除标准

入选

自愿签署书面知情同意书（ICF）；
18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞
必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1标准）；
东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG ）为0～1分；
预计生存时间≥6个月
筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L，血小板计数≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素< 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN
能够依从研究方案
育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）

排除

既往接受过对于当前阶段疾病（IV 期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。
含小细胞癌成分、或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC；
影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；
有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；
在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；
随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；
病史或检查结果显示在入选前6 个月内有血栓性疾病；
未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、卡铂药物成分过敏；
有酗酒或药物滥用史；
妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
其他研究者认为不适合入组的情况。

比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

基本信息

药物信息

题目与适应症

试验设计

受试者与入组

关键日期

监查与保险

联系信息

试验用药

终点指标

主要研究者

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

参加机构与研究者 （机构 73 · 研究者 73） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

伦理委员会

入选 / 排除标准

入选

排除

机构分布申办方与参加机构 · 入组与起止

参加机构与研究者（机构 73 · 研究者 73）点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省