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项目历程 伦理批准 12-28 → 首次公示 02-07 → 试验完成 06-26（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-12-28 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-02-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-05-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-06-26 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单次给药PK参数包括：tmax，Cmax，t1/2z，AUC0-∞，AUC0-t，MRT，CLz/F，Vz/F等，药物经过尿液累计排泄率、尿排速率等。 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 稳态PK参数包括：tmax，Cmax,ss，t1/2z，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Cav，Cmin,ss，DF，累积常数等。 | 多次给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄18周岁至45周岁的中国健康受试者；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；在筛选时体重指数在19~26 kg/m2范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者在筛选期间至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者；
- 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病病史或肿瘤病且研究者认为该病史有可能影响本试验；或近一年内有胃肠道疾病或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、X光胸片、腹部B超检查等结果异常且研究者认为有临床意义者；或筛选期或试验期间酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL；或筛选期或试验期间尿毒品检测结果阳性；或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠结果阳性者；
- 肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 筛选前三个月内接受过任何外科手术者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于3支，或试验期间需要使用任何烟草类产品者；
- 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒；
- 筛选前三个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外）；
- 在服用研究药物前28天内使用过能够影响索氟布韦吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者；或在服用研究药物前28天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗，或在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前7天内或试验期间吃过葡萄、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品，或在服用研究药物前48小时内或试验期间摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
- 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
- 女性受试者在筛查期正处于哺乳期、孕期者；
- 片剂吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或静脉很难找到，或有晕血、晕针史；或专职司机、高空作业者等特定职业者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。