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项目历程 伦理批准 02-06 → 首次公示 05-24 → 试验完成 07-23（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-02-06 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-06-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-07-23 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC | 用药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、Vd/F、CL/F 、F等 | 用药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈良 | 硕士 | 主任医师 | 上海市公共卫生临床中心 | — | 021-37990333 | chenliang@shphc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康受试者，单一性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫学检查、凝血功能、毒品筛查、妊娠检查（仅女性受试者）等）、12导联心电图、腹部 B 超，结果显示无异常或异常无临床意义者（其中要求肌酐清除率≥90 mL/min）
- 受试者在未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 给药前4周内接受过疫苗接种者
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 酒精呼气结果阳性者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50–100次/分，耳温35.4-37.7℃，呼吸16–22次/分，具体情况由研究者综合判定
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- 给药前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0 mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 自筛选至–1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者